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Cathéter d'aspiration pour thrombose intracrânienne pour la recanalisation dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (RECOVER)

17 septembre 2019 mis à jour par: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

L'innocuité et l'efficacité du cathéter d'aspiration pour thrombose intracrânienne pour la recanalisation dans le traitement de l'AVC ischémique aigu - Une étude prospective, multicentrique, ouverte, en aveugle, randomisée et contrôlée, de non-infériorité

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, en aveugle, randomisé, à contrôle positif parallèle, de non-infériorité, dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien Hemo Jirui pour endovasculaire traitement de l'AVC ischémique aigu par rapport au stent retriever (Solitaire FR). L'essai devrait durer de novembre 2018 à mai 2019, avec 204 sujets recrutés dans 15 à 20 centres d'essais cliniques en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de non-infériorité prospectif, multicentrique, ouvert, en aveugle, parallèle, contrôlé positif. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) qui répondent aux critères d'inclusion seraient inscrits à cette étude. Dirigée par l'hôpital Tiantan de Pékin affilié à la Capital Medical University, cette étude devrait être menée dans 15 à 20 établissements d'essais cliniques en Chine. Il y aura 102 patients inscrits dans chaque groupe. Les patients du groupe expérimental seront traités avec le cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien, produit de Hemo Jirui. Les patients du groupe témoin seront traités avec un stent retriever (Solitaire FR).

Dans cet essai, des examens pertinents des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité ont été effectués immédiatement après la procédure, à 24 heures, 7 jours, 30 jours et 90 jours. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le taux de recanalisation immédiate (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après la procédure. Les paramètres secondaires d'efficacité comprendront : (1) la proportion d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 90 jours ; (2) analyse de décalage ordinal de mRS à 90 jours ; (3) taux de recanalisation immédiate (mTICI 2b-3) du premier passage du dispositif de thrombectomie ; (4) taux de recanalisation immédiate (mTICI 2b-3) du dernier passage du dispositif de thrombectomie ; (5) durée de la procédure (de la randomisation à la recanalisation) ; (6) Changement du score NIHSS à 24 heures ; (7) Changement du score NIHSS à 7 jours ou à la sortie (selon la première éventualité) ; (8) classement mTICI du vaisseau cible révélé par CTA ou ARM à 22-36 heures ; (9) L'étendue de l'infarctus de la circulation antérieure à 22-36 heures, telle que mesurée par ASPECTS sur CT ou IRM. Les critères d'évaluation de l'innocuité comprendront : (1) la mortalité toutes causes confondues à 90 jours ; (2) mortalité liée à l'AVC à 90 jours ; (3) taux de récidive d'AVC dans les 90 jours ; (4) tout type de transformation hémorragique intracrânienne dans les 22 à 36 heures, y compris les hémorragies parenchymateuses, sous-arachnoïdiennes ou ventriculaires ; (5) hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans les 22 à 36 heures, confirmée par toute hémorragie intracrânienne au scanner ou à l'IRM associée à ≥ 4 points d'aggravation au NIHSS ou même contribuant au décès ; (5) complications procédurales ou événements indésirables graves complications procédurales ou événements indésirables graves (EIG) dans les 90 jours.

L'essai devrait durer de novembre 2018 à mai 2019, toutes les organisations d'investigation et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise des bonnes pratiques cliniques. L'essai a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) et le Comité d'éthique (CE) de l'hôpital Being Tiantan, Capital Medical University.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Contact:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Quanshan Ai
        • Chercheur principal:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Contact:
          • Xiaokun Geng
        • Chercheur principal:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhou Xing
        • Chercheur principal:
          • Zhou Xing
        • Chercheur principal:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Zhiqiang Li
        • Chercheur principal:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contact:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Province People's Hospital
        • Contact:
          • Tianxiao Li
        • Chercheur principal:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Taihe Hospital
        • Contact:
          • Zhibing Ai
        • Chercheur principal:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Xinchun Ye
        • Chercheur principal:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chine, 014000
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Changchun Jiang
        • Contact:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Zhenwei Zhao
        • Chercheur principal:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Jianfeng Han
        • Contact:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
          • Liyong Zhang
        • Chercheur principal:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
          • Haicheng Yuan
        • Chercheur principal:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Recrutement
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
          • Hongjun Hou
        • Chercheur principal:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantaishan Hospital
        • Contact:
          • Dianjing Sun
        • Chercheur principal:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Binge Chang
        • Chercheur principal:
          • Binge Chang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Symptômes et signes conformes à l'ischémie de la circulation antérieure et à l'occlusion des gros vaisseaux (ICA, MCA-M1 ou M2) confirmés par CTA/MRA/DSA.
  3. Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC (mRS) 0-1.
  4. Score NIHSS ≥ 6 points au moment de la randomisation.
  5. Les patients doivent recevoir un traitement endovasculaire dans les 8 heures suivant l'heure estimée d'apparition de l'occlusion des gros vaisseaux (LVO) et avoir un ASPECTS ≥ 6 points sur la TDM sans injection.
  6. Si la thrombolyse intraveineuse avec tPA (IVT) est considérée comme faisant partie de la prise en charge médicale standard, l'IVT doit être démarrée dans les 4,5 heures suivant l'heure estimée de l'OLV. De plus, chez les patients AIS dont l'heure d'apparition est inconnue, une IVT guidée par un décalage entre DWI et FLAIR dans la région de l'ischémie est également recommandée.
  7. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus cérébral aigu de la circulation postérieure confirmé par TDM ou IRM.
  2. Tout type d'hémorragie cérébrale (seuls les microsaignements sont autorisés) en neuroimagerie.
  3. Grandes régions (plus d'un tiers de la MCA) d'hypodensité claire sur le scanner de base ou ASPECTS < 7 points ou effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  4. Occlusion prouvée de l'artère carotide commune.
  5. Occlusion chronique connue ou suspectée du vaisseau cible.
  6. Allergie connue menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) à l'agent de contraste iodé.
  7. Tortuosité artérielle et autres problèmes qui empêcheraient l'appareil d'atteindre le vaisseau cible.
  8. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation.
  9. Numération plaquettaire de base < 50 000/µL.
  10. Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave et autre maladie grave ou terminale.
  11. Chirurgie majeure au cours des 2 dernières semaines
  12. Hémorragie des voies gastro-intestinales ou urinaires au cours des 3 dernières semaines.
  13. Glycémie de base < 2,7 ou > 22,2 mmol/L.
  14. Tension artérielle de base > 185/110 mmHg, ou traitement agressif (médicament intraveineux) nécessaire pour réduire la tension artérielle à ces limites
  15. Enceinte ou allaitante ou test de grossesse positif à l'admission.
  16. Démence ou maladie psychiatrique qui confondraient les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  17. Espérance de vie inférieure à 1 an.
  18. Participation actuelle à une autre recherche sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter d'aspiration
Thrombectomie mécanique avec cathéter d'aspiration.
Dispositif: Cathéter d'aspiration
Les patients seront traités pour une recanalisation mécanique avec un cathéter d'aspiration dans les 8 heures suivant le début de l'AVC, plus une prise en charge médicale standard.
Comparateur actif: Extracteur de stent (Solitaire FR)
Thrombectomie mécanique avec Solitaire FR.
Dispositif: Solitaire FR
Les patients seront traités pour une recanalisation mécanique avec Solitaire FR dans les 8 heures suivant le début de l'AVC, plus une prise en charge médicale standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après la procédure
Délai: immédiat
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Analyse de décalage ordinal de mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) après la première thrombectomie
Délai: immédiat
immédiat
Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) après la dernière thrombectomie
Délai: immédiat
immédiat
Durée de la procédure (randomisation à recanalisation)
Délai: procédure
procédure
Changement du score NIHSS à 24±2 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Changement du score NIHSS à 7 ± 1 jours ou à la sortie (selon la première éventualité)
Délai: 7 jours
7 jours
Classement mTICI du vaisseau cible révélé par CTA ou ARM à 22-36 heures
Délai: 22-36 heures
22-36 heures
L'étendue de l'infarctus de la circulation antérieure à 22-36 heures, telle que mesurée par ASPECTS sur CT ou IRM
Délai: 22-36 heures
22-36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMO-CS1802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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