Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniële trombose-aspiratiekatheter voor rekanalisatie bij acute ischemische beroertetherapie (RECOVER)

17 september 2019 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

De veiligheid en werkzaamheid van intracraniale trombose-aspiratiekatheter voor rekanalisatie bij acute ischemische beroertetherapie - een prospectieve, multicenter, open-label, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, eindpunt-geblindeerde, gerandomiseerde, parallelle positieve controle, non-inferioriteit klinische studie, met als doel de veiligheid en werkzaamheid van het Hemo Jirui intracraniale trombus-aspiratiekathetersysteem voor endovasculaire aandoeningen te evalueren. behandeling van acute ischemische beroerte in vergelijking met stentretriever (Solitaire FR). De proef zal naar verwachting duren van november 2018 tot mei 2019, met 204 proefpersonen gerekruteerd uit 15-20 klinische onderzoekscentra in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, eindpunt-geblindeerde, parallel positief gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie. Patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) die aan de inclusiecriteria voldoen, zouden in dit onderzoek worden opgenomen. Onder leiding van het Beijing Tiantan Hospital, verbonden aan de Capital Medical University, is het de bedoeling dat deze studie wordt uitgevoerd in 15-20 instellingen voor klinische studies in China. In elke groep zullen 102 patiënten worden ingeschreven. Patiënten in de experimentele groep worden behandeld met de intracraniële trombus-aspiratiekatheter, een product van Hemo Jirui. Patiënten in de controlegroep worden behandeld met een stentretriever (Solitaire FR).

In dit onderzoek werden relevante onderzoeken van veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen onmiddellijk na de procedure uitgevoerd, na 24 uur, 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de onmiddellijke rekanalisatiesnelheid (mTICI 2b-3) van het doelbloedvat na de procedure. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten: (1) Percentage functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) na 90 dagen; (2) ordinale verschuivingsanalyse van mRS na 90 dagen; (3) onmiddellijke rekanalisatiesnelheid (mTICI 2b-3) van de eerste doorgang van het trombectomie-apparaat; (4) onmiddellijke rekanalisatiesnelheid (mTICI 2b-3) van de laatste doorgang van het trombectomie-apparaat; (5)proceduretijd (randomisatie naar herkanalisatie); (6) Verandering in NIHSS-score na 24 uur; (7) Verandering in NIHSS-score na 7 dagen of ontslag (wat het eerst komt); (8) mTICI-classificatie van doelvaartuig onthuld door CTA of MRA na 22-36 uur; (9) De omvang van het infarct in de voorste circulatie na 22-36 uur, zoals gemeten met ASPECTS op CT of MRI. Veiligheidseindpunten omvatten: (1) sterfte door alle oorzaken na 90 dagen; (2) beroerte-gerelateerde mortaliteit na 90 dagen; (3) recidiefpercentage beroerte binnen 90 dagen; (4) elk type intracraniale hemorragische transformatie binnen 22-36 uur, inclusief parenchymale, subarachnoïdale of ventriculaire bloeding; (5) symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 22-36 uur, zoals bevestigd door een intracraniale bloeding op CT of MRI geassocieerd met ≥ 4 punten van verslechtering op NIHSS of zelfs bijdragend aan de dood; (5) procedurele complicaties of ernstige bijwerkingen procedurele complicaties of ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 90 dagen.

De proef zal naar verwachting duren van november 2018 tot mei 2019, alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en individuen zullen zich houden aan de Declaration of Helsinki en Chinese Good Clinical Practice-standaard. De proef is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de Ethics Committee (EC) in het Being Tiantan-ziekenhuis, Capital Medical University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Contact:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Quanshan Ai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Contact:
          • Xiaokun Geng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhou Xing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhou Xing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Zhiqiang Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Werving
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Province People's Hospital
        • Contact:
          • Tianxiao Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Werving
        • Taihe Hospital
        • Contact:
          • Zhibing Ai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Xinchun Ye
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014000
        • Werving
        • Baotou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changchun Jiang
        • Contact:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Zhenwei Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfeng Han
        • Contact:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
          • Liyong Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
          • Haicheng Yuan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Werving
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
          • Hongjun Hou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • Yantaishan Hospital
        • Contact:
          • Dianjing Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Binge Chang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binge Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Symptomen en tekenen in overeenstemming met ischemie van de voorste circulatie en occlusie van grote bloedvaten (ICA, MCA-M1 of M2) bevestigd door CTA/MRA/DSA.
  3. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1.
  4. NIHSS-score ≥ 6 punten op het moment van randomisatie.
  5. De patiënten moeten binnen 8 uur na het geschatte tijdstip van aanvang van de occlusie van grote bloedvaten (LVO) een endovasculaire behandeling krijgen en een ASPECTEN ≥ 6 punten hebben op niet-verbeterde CT.
  6. Als intraveneuze trombolyse met tPA (IVT) wordt beschouwd als onderdeel van de standaard medische behandeling, moet IVT worden gestart binnen 4,5 uur na de geschatte tijd van LVO. Bovendien wordt bij AIS-patiënten met een onbekend aanvangstijdstip ook IVT aanbevolen, geleid door een mismatch tussen DWI en FLAIR in het gebied van ischemie.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut herseninfarct in de achterste circulatie bevestigd door CT of MRI.
  2. Elk type hersenbloeding (alleen microbloedingen zijn toegestaan) op neuroimaging.
  3. Grote (meer dan een derde van de MCA) regio's met duidelijke hypodensiteit op de baseline CT-scan of ASPECTS < 7 punten of significant massa-effect met middellijnverschuiving.
  4. Bewezen occlusie van de gemeenschappelijke halsslagader.
  5. Bekende of vermoede chronische occlusie van doelbloedvat.
  6. Bekende levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor jodiumhoudend contrastmiddel.
  7. Arteriële kronkeligheid en andere problemen waardoor het apparaat het doelbloedvat niet kan bereiken.
  8. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie.
  9. Baseline aantal bloedplaatjes < 50.000/µL.
  10. Ernstig hart-, lever- of nierfalen en andere ernstige of terminale ziekten.
  11. Grote operatie in de afgelopen 2 weken
  12. Bloeding van het maagdarmkanaal of de urinewegen in de afgelopen 3 weken.
  13. Baseline bloedglucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L.
  14. Baseline bloeddruk > 185/110 mmHg, of agressieve behandeling (intraveneuze medicatie) die nodig is om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen
  15. Zwanger of lacterend of positieve zwangerschapstest bij opname.
  16. Dementie of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren.
  17. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  18. Huidige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspiratie katheter
Mechanische trombectomie met aspiratiekatheter.
Apparaat: Aspiratie katheter
Patiënten zullen worden behandeld voor mechanische rekanalisatie met aspiratiekatheter binnen 8 uur na het begin van de beroerte plus standaard medische behandeling.
Actieve vergelijker: Stentretriever (Solitaire FR)
Mechanische trombectomie met Solitaire FR.
Apparaat: Patience FR
Patiënten zullen worden behandeld voor mechanische rekanalisatie met Solitaire FR binnen 8 uur na het begin van de beroerte plus standaard medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onmiddellijke herkanalisatiesnelheid (mTICI 2b-3) van het doelvat na de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ordinale verschuivingsanalyse van mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Onmiddellijk rekanalisatiepercentage (mTICI 2b-3) na de eerste trombectomie
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk
Instant rekanalization rate (mTICI 2b-3) na de laatste trombectomie
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk
Proceduretijd (randomisatie naar herkanalisatie)
Tijdsspanne: procedure
procedure
Verandering in NIHSS-score na 24 ± 2 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verandering in NIHSS-score na 7 ± 1 dagen of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
mTICI-classificatie van doelbloedvat onthuld door CTA of MRA na 22-36 uur
Tijdsspanne: 22-36 uur
22-36 uur
De omvang van het infarct in de voorste circulatie na 22-36 uur, zoals gemeten met ASPECTS op CT of MRI
Tijdsspanne: 22-36 uur
22-36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMO-CS1802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Patience FR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren