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Catetere intracranico per aspirazione della trombosi per la ricanalizzazione nella terapia dell'ictus ischemico acuto (RECOVER)

17 settembre 2019 aggiornato da: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

La sicurezza e l'efficacia del catetere intracranico per l'aspirazione della trombosi per la ricanalizzazione nella terapia dell'ictus ischemico acuto: uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco, controllato randomizzato, di non inferiorità

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, end-point in cieco, randomizzato, con controllo positivo parallelo, non inferiorità, con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere per aspirazione intracranica del trombo Hemo Jirui per endovascolare trattamento dell'ictus ischemico acuto rispetto allo stent retriever (Solitaire FR). La sperimentazione dovrebbe durare da novembre 2018 a maggio 2019, con 204 soggetti reclutati da 15-20 centri di sperimentazione clinica in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, end-point in cieco, con controllo parallelo positivo, di non inferiorità. I pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che soddisfano i criteri di inclusione verrebbero arruolati in questo studio. Condotto dal Beijing Tiantan Hospital affiliato alla Capital Medical University, questo studio dovrebbe essere condotto in 15-20 istituti di sperimentazione clinica in Cina. Ci saranno 102 pazienti arruolati in ciascun gruppo. I pazienti del gruppo sperimentale saranno trattati con il catetere intracranico per l'aspirazione del trombo, prodotto da Hemo Jirui. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con stent retriever (Solitaire FR).

In questo studio, gli esami pertinenti delle valutazioni di sicurezza ed efficacia sono stati eseguiti immediatamente dopo la procedura, a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni. L'endpoint primario di efficacia sarà il tasso di ricanalizzazione immediata (mTICI 2b-3) del vaso bersaglio dopo la procedura. Gli endpoint secondari di efficacia includeranno: (1) Proporzione di indipendenza funzionale (mRS 0-2) a 90 giorni; (2) analisi del turno ordinale di mRS a 90 giorni; (3) tasso di ricanalizzazione immediata (mTICI 2b-3) del primo passaggio del dispositivo per trombectomia; (4) tasso di ricanalizzazione immediata (mTICI 2b-3) dell'ultimo passaggio del dispositivo per trombectomia; (5) tempo di procedura (dalla randomizzazione alla ricanalizzazione); (6) Variazione del punteggio NIHSS a 24 ore; (7) Variazione del punteggio NIHSS a 7 giorni o dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo); (8) classificazione mTICI della nave bersaglio rivelata da CTA o MRA a 22-36 ore; (9) L'estensione dell'infarto della circolazione anteriore a 22-36 ore, misurata da ASPECTS su TC o RM. Gli endpoint di sicurezza includeranno: (1) mortalità per tutte le cause a 90 giorni; (2) mortalità correlata all'ictus a 90 giorni; (3) tasso di recidiva dell'ictus entro 90 giorni; (4) qualsiasi tipo di trasformazione emorragica intracranica entro 22-36 ore, inclusa l'emorragia parenchimale, subaracnoidea o ventricolare; (5) emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 22-36 ore, come confermato da qualsiasi emorragia intracranica alla TC o alla RM associata a ≥ 4 punti di peggioramento alla NIHSS o addirittura che ha contribuito alla morte; (5) complicazioni procedurali o eventi avversi gravi complicazioni procedurali o eventi avversi gravi (SAE) entro 90 giorni.

Si prevede che il processo durerà da novembre 2018 a maggio 2019, tutte le organizzazioni investigative e gli individui correlati obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato etico (CE) dell'ospedale Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Contatto:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Quanshan Ai
        • Investigatore principale:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Contatto:
          • Xiaokun Geng
        • Investigatore principale:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhou Xing
        • Investigatore principale:
          • Zhou Xing
        • Investigatore principale:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Zhiqiang Li
        • Investigatore principale:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Tianxiao Li
        • Investigatore principale:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital
        • Contatto:
          • Zhibing Ai
        • Investigatore principale:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xinchun Ye
        • Investigatore principale:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina, 014000
        • Reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Changchun Jiang
        • Contatto:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Zhenwei Zhao
        • Investigatore principale:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Han
        • Contatto:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Liyong Zhang
        • Investigatore principale:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • Haicheng Yuan
        • Investigatore principale:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Reclutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongjun Hou
        • Investigatore principale:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantaishan Hospital
        • Contatto:
          • Dianjing Sun
        • Investigatore principale:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Binge Chang
        • Investigatore principale:
          • Binge Chang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Sintomi e segni in accordo con ischemia della circolazione anteriore e occlusione dei grandi vasi (ICA, MCA-M1 o M2) confermati da CTA/MRA/DSA.
  3. Scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS) 0-1.
  4. Punteggio NIHSS ≥ 6 punti al momento della randomizzazione.
  5. I pazienti devono ricevere un trattamento endovascolare entro 8 ore dal tempo stimato di insorgenza dell'occlusione dei grandi vasi (LVO) e avere un ASPECTS ≥ 6 punti alla TC non potenziata.
  6. Se la trombolisi endovenosa con tPA (IVT) è considerata parte della gestione medica standard, l'IVT deve essere iniziata entro 4,5 ore dal tempo stimato di LVO. Inoltre, nei pazienti con AIS con un tempo di insorgenza sconosciuto, si raccomanda anche l'IVT guidata da una discrepanza tra DWI e FLAIR nella regione dell'ischemia.
  7. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto cerebrale acuto della circolazione posteriore confermato da TC o RM.
  2. Qualsiasi tipo di emorragia cerebrale (sono consentiti solo microsanguinamenti) al neuroimaging.
  3. Ampie regioni (più di un terzo della MCA) di chiara ipodensità sulla scansione TC basale o ASPETTI <7 punti o effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  4. Comprovata occlusione dell'arteria carotide comune.
  5. Occlusione cronica nota o sospetta del vaso bersaglio.
  6. Allergia nota pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) all'agente di contrasto iodato.
  7. Tortuosità arteriosa e altri problemi che impedirebbero al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio.
  8. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione.
  9. Conta piastrinica al basale < 50000/µL.
  10. Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale e altre malattie gravi o terminali.
  11. Intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane
  12. Emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane.
  13. Glicemia basale < 2,7 o > 22,2 mmol/L.
  14. Pressione arteriosa basale > 185/110 mmHg o trattamento aggressivo (farmaci per via endovenosa) necessario per ridurre la pressione arteriosa a questi limiti
  15. Gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  16. Demenza o malattia psichiatrica che confonderebbe le valutazioni neurologiche o funzionali.
  17. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  18. Partecipazione attuale a un'altra ricerca su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere di aspirazione
Trombectomia meccanica con catetere di aspirazione.
Dispositivo: Catetere di aspirazione
I pazienti saranno trattati per la ricanalizzazione meccanica con catetere di aspirazione entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus più la gestione medica standard.
Comparatore attivo: Stent Retriever (Solitario FR)
Trombectomia meccanica con Solitaire FR.
Dispositivo: Solitario FR
I pazienti saranno trattati per la ricanalizzazione meccanica con Solitaire FR entro 8 ore dall'inizio dell'ictus più la gestione medica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione istantanea (mTICI 2b-3) del vaso bersaglio dopo la procedura
Lasso di tempo: immediato
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di indipendenza funzionale (mRS 0-2) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Analisi del turno ordinale di mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di ricanalizzazione istantanea (mTICI 2b-3) dopo la prima trombectomia
Lasso di tempo: immediato
immediato
Tasso di ricanalizzazione istantanea (mTICI 2b-3) dopo l'ultima trombectomia
Lasso di tempo: immediato
immediato
Tempo di procedura (dalla randomizzazione alla ricanalizzazione)
Lasso di tempo: procedura
procedura
Variazione del punteggio NIHSS a 24 ± 2 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Modifica del punteggio NIHSS a 7 ± 1 giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Gradazione mTICI del vaso bersaglio rivelata da CTA o MRA a 22-36 ore
Lasso di tempo: 22-36 ore
22-36 ore
L'estensione dell'infarto del circolo anteriore a 22-36 ore, misurata da ASPECTS su TC o RM
Lasso di tempo: 22-36 ore
22-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMO-CS1802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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