급성 허혈성 뇌졸중 치료(RECOVER)에서 재개통을 위한 두개내 혈전증 흡인 카테터
2019년 9월 17일 업데이트: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 재개통술을 위한 두개내 혈전증 흡인 카테터의 안전성과 효능 - 전향적, 다기관, 공개 라벨, 맹검, 무작위 통제, 비열등성 연구
본 연구는 혈관내용 헤모지루이 두개내 혈전 흡인 카테터 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 종점맹검, 무작위배정, 양성대조, 비열등성 임상시험이다. 스텐트 리트리버(Solitaire FR)와 비교하여 급성 허혈성 뇌졸중의 치료.
시험은 2018년 11월부터 2019년 5월까지 지속될 것으로 예상되며, 중국의 15~20개 임상 시험 센터에서 204명의 피험자를 모집했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 오픈 라벨, 끝점 맹검, 병렬 양성 통제, 비열등성 임상 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자가 이 연구에 등록됩니다. Capital Medical University 부속 Beijing Tiantan Hospital이 이끄는 이 연구는 중국의 15-20개 임상 시험 기관에서 수행될 예정입니다. 각 그룹에는 102명의 환자가 등록됩니다. 실험군의 환자들은 헤모지루이 제품인 두개내 혈전 흡인 카테터로 치료받게 된다. 대조군의 환자는 스텐트 리트리버(Solitaire FR)로 치료받게 됩니다.
이 시험에서는 절차 직후, 24시간, 7일, 30일 및 90일에 안전성 및 유효성 평가에 대한 관련 검사를 수행했습니다. 1차 유효성 종료점은 절차 후 대상 혈관의 즉각적인 재개통율(mTICI 2b-3)입니다. 2차 효능 종점은 다음을 포함할 것이다: (1) 90일에서의 기능적 독립성(mRS 0-2)의 비율; (2) 90일째 mRS의 서수 이동 분석; (3) 혈전 제거 장치의 첫 번째 통과의 즉시 재개통률(mTICI 2b-3); (4) 혈전 제거 장치의 마지막 패스의 즉각적인 재개통률(mTICI 2b-3); (5) 절차 시간(재관통에 대한 무작위화); (6) 24시간 후 NIHSS 점수의 변화; (7) 7일째 NIHSS 점수의 변화 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것); (8) 22-36시간에 CTA 또는 MRA에 의해 밝혀진 표적 혈관의 mTICI 등급; (9) CT 또는 MRI에서 ASPECTS로 측정한 22-36시간의 전방 순환 경색 정도. 안전성 종료점에는 다음이 포함됩니다. (1) 90일째 모든 원인으로 인한 사망; (2) 90일째 뇌졸중 관련 사망률; (3) 90일 이내 뇌졸중 재발률; (4) 실질, 지주막하 또는 심실 출혈을 포함하는 22-36시간 이내의 모든 유형의 두개내 출혈 변형; (5) NIHSS에서 4점 이상의 악화 또는 심지어 사망에 기여하는 것과 관련된 CT 또는 MRI의 임의의 두개내 출혈에 의해 확인된 바와 같이 22-36시간 이내의 증상성 두개내 출혈(sICH); (5) 시술 합병증 또는 심각한 부작용 90일 이내 시술 합병증 또는 심각한 부작용(SAE).
임상시험은 2018년 11월부터 2019년 5월까지 지속될 것으로 예상되며, 모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 임상시험기준을 준수할 것입니다. 이 시험은 Capital Medical University의 Being Tiantan 병원의 IRB(Institutional Review Board) 및 윤리 위원회(EC)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Zhongrong Miao, MD
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연락하다:
- Zhongrong Miao, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Quanshan Ai
-
수석 연구원:
- Quanshan Ai
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Luhe Hospital Medical University
-
연락하다:
- Xiaokun Geng
-
수석 연구원:
- Xiaokun Geng
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhou Xing
-
수석 연구원:
- Zhou Xing
-
수석 연구원:
- Xinguang Yang
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071000
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
연락하다:
- Zhiqiang Li
-
수석 연구원:
- Zhiqiang Li
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- 모병
- Tangshan People's Hospital
-
연락하다:
- Yan Wang
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- Luoyang Central Hospital
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연락하다:
- Liping Wei
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Sheng Guan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Province People's Hospital
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연락하다:
- Tianxiao Li
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수석 연구원:
- Tianxiao Li
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Zhengzhou Central Hospital
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수석 연구원:
- Haibo Wang
-
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 모병
- Taihe Hospital
-
연락하다:
- Zhibing Ai
-
수석 연구원:
- Zhibing Ai
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Xinchun Ye
-
수석 연구원:
- Xinchun Ye
-
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, 중국, 014000
- 모병
- Baotou Central Hospital
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수석 연구원:
- Changchun Jiang
-
연락하다:
- Changchun Jiang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Zhenwei Zhao
-
수석 연구원:
- Zhenwei Zhao
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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수석 연구원:
- Jianfeng Han
-
연락하다:
- Jianfeng Han
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
수석 연구원:
- Wei Wu
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- 모병
- Liaocheng People's Hospital
-
연락하다:
- Liyong Zhang
-
수석 연구원:
- Liyong Zhang
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Qingdao Central Hospital
-
연락하다:
- Haicheng Yuan
-
수석 연구원:
- Haicheng Yuan
-
Weihai, Shandong, 중국, 264400
- 모병
- Weihai Central Hospital
-
연락하다:
- Hongjun Hou
-
수석 연구원:
- Hongjun Hou
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 모병
- Yantaishan Hospital
-
연락하다:
- Dianjing Sun
-
수석 연구원:
- Dianjing Sun
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Li Yang
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin First Central Hospital
-
연락하다:
- Binge Chang
-
수석 연구원:
- Binge Chang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- CTA/MRA/DSA에 의해 확인된 전방 순환 허혈 및 대혈관 폐색(ICA, MCA-M1 또는 M2)에 따른 증상 및 징후.
- Pre-stroke Modified Rankin Scale(mRS) 0-1.
- 무작위 배정 시 NIHSS 점수 ≥ 6점.
- 환자는 대혈관 폐색(LVO) 발병 예상 시간으로부터 8시간 이내에 혈관내 치료를 받아야 하며 비강화 CT에서 ASPECTS ≥ 6점이어야 합니다.
- tPA를 이용한 정맥 혈전 용해(IVT)가 표준 의료 관리의 일부로 간주되는 경우 IVT는 LVO 예상 시간 4.5시간 이내에 시작해야 합니다. 또한 발병 시간을 알 수 없는 AIS 환자의 경우 허혈 부위의 DWI와 FLAIR 사이의 불일치에 의해 유도되는 IVT도 권장됩니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 급성 후순환 뇌경색.
- 신경 영상에서 모든 유형의 뇌출혈(미세 출혈만 허용됨).
- 기준선 CT 스캔 또는 ASPECTS < 7 포인트 또는 정중선 이동과 함께 상당한 질량 효과에 대한 명확한 저밀도의 큰(MCA의 1/3 이상) 영역.
- 온목동맥의 입증된 폐색.
- 표적 혈관의 알려진 또는 의심되는 만성 폐색.
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상).
- 장치가 대상 혈관에 도달하지 못하게 하는 동맥 비틀림 및 기타 문제.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍.
- 기준선 혈소판 수 < 50000/µL.
- 심각한 심장, 간 또는 신부전 및 기타 심각한 또는 불치병.
- 최근 2주 이내 대수술
- 지난 3주 이내에 위장관 또는 요로의 출혈.
- 기준 혈당 < 2.7 또는 > 22.2mmol/L.
- 기준 혈압 > 185/110 mmHg, 또는 이 한계까지 혈압을 낮추기 위해 적극적인 치료(정맥 약물)가 필요함
- 임신 또는 수유 중이거나 입원 시 임신 검사 양성.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 치매 또는 정신 질환.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흡인 카테터
흡인 카테터를 이용한 기계적 혈전 절제술.
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환자는 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 표준 의료 관리와 함께 흡인 카테터를 사용하여 기계적 재개관을 위한 치료를 받게 됩니다.
|
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활성 비교기: 스텐트 리트리버(솔리테어 FR)
Solitaire FR을 사용한 기계적 혈전 절제술.
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환자는 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 Solitaire FR로 기계적 재개통술과 표준 의료 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술 후 대상혈관의 순간 재개통율(mTICI 2b-3)
기간: 즉각적인
|
즉각적인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
90일에 기능적 독립성(mRS 0-2)의 비율
기간: 90일
|
90일
|
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90일째 mRS의 서수 이동 분석
기간: 90일
|
90일
|
|
첫 번째 혈전 절제술 후 즉각적인 재개통율(mTICI 2b-3)
기간: 즉각적인
|
즉각적인
|
|
마지막 혈전 절제술 후 즉각적인 재개통율(mTICI 2b-3)
기간: 즉각적인
|
즉각적인
|
|
절차 시간(재통제에 대한 무작위화)
기간: 절차
|
절차
|
|
24±2시간 후 NIHSS 점수 변화
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
7±1일 후 NIHSS 점수 변화 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
기간: 7 일
|
7 일
|
|
22-36시간에 CTA 또는 MRA에 의해 밝혀진 대상 혈관의 mTICI 등급
기간: 22~36시간
|
22~36시간
|
|
CT 또는 MRI에서 ASPECTS로 측정한 22-36시간의 전방 순환 경색 정도
기간: 22~36시간
|
22~36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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