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Cateter de Aspiração de Trombose Intracraniana para Recanalização em Terapia de AVC Isquêmico Agudo (RECOVER)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

A segurança e a eficácia do cateter de aspiração de trombose intracraniana para recanalização na terapia de AVC isquêmico agudo - um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, cego, controlado randomizado, de não inferioridade

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, cego, randomizado, controle positivo paralelo, de não inferioridade, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do sistema de cateter de aspiração de trombo intracraniano Hemo Jirui para tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo em comparação com stent retriever (Solitaire FR). O estudo está previsto para durar de novembro de 2018 a maio de 2019, com 204 indivíduos recrutados de 15 a 20 centros de ensaios clínicos na China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, cego de ponto final, controlado positivo paralelo, de não inferioridade. Os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) que atendem aos critérios de inclusão seriam incluídos neste estudo. Liderado pelo Beijing Tiantan Hospital afiliado à Capital Medical University, este estudo está planejado para ser realizado em 15-20 instituições de ensaios clínicos na China. Haverá 102 pacientes inscritos em cada grupo. Os pacientes do grupo experimental serão tratados com o cateter de aspiração de trombo intracraniano, produto da Hemo Jirui. Os pacientes do grupo controle serão tratados com stent retriever (Solitaire FR).

Neste estudo, exames relevantes de avaliações de segurança e eficácia foram realizados imediatamente após o procedimento, em 24 horas, 7 dias, 30 dias e 90 dias. O endpoint primário de eficácia será a taxa de recanalização imediata (mTICI 2b-3) do vaso alvo após o procedimento. Os endpoints secundários de eficácia incluirão: (1) Proporção de independência funcional (mRS 0-2) em 90 dias; (2) análise de deslocamento ordinal de mRS em 90 dias; (3) taxa de recanalização imediata (mTICI 2b-3) da primeira passagem do dispositivo de trombectomia; (4) taxa de recanalização imediata (mTICI 2b-3) da última passagem do dispositivo de trombectomia; (5) tempo de procedimento (randomização para recanalização); (6) Mudança na pontuação do NIHSS em 24 horas; (7) Mudança na pontuação do NIHSS em 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro); (8) classificação mTICI do vaso alvo revelada por CTA ou MRA em 22-36 horas; (9) A extensão do infarto da circulação anterior em 22-36 horas, conforme medido por ASPECTOS na TC ou RM. Os parâmetros de segurança incluirão: (1) mortalidade por todas as causas em 90 dias; (2) mortalidade relacionada ao AVC em 90 dias; (3) taxa de recorrência de AVC em 90 dias; (4) qualquer tipo de transformação hemorrágica intracraniana dentro de 22-36 horas, incluindo hemorragia parenquimatosa, subaracnóidea ou ventricular; (5) hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 22-36 horas, confirmada por qualquer hemorragia intracraniana na TC ou RM associada a ≥ 4 pontos de piora no NIHSS ou mesmo contribuindo para a morte; (5) complicações processuais ou eventos adversos graves complicações processuais ou eventos adversos graves (SAEs) em 90 dias.

O julgamento está previsto para durar de novembro de 2018 a maio de 2019, toda a organização investigativa relacionada e os indivíduos obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão de Boas Práticas Clínicas Chinesas. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e pelo Comitê de Ética (CE) no hospital Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Contato:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Quanshan Ai
        • Investigador principal:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Contato:
          • Xiaokun Geng
        • Investigador principal:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Zhou Xing
        • Investigador principal:
          • Zhou Xing
        • Investigador principal:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Zhiqiang Li
        • Investigador principal:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan province people's hospital
        • Contato:
          • Tianxiao Li
        • Investigador principal:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Recrutamento
        • Taihe Hospital
        • Contato:
          • Zhibing Ai
        • Investigador principal:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Xinchun Ye
        • Investigador principal:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014000
        • Recrutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Changchun Jiang
        • Contato:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
          • Zhenwei Zhao
        • Investigador principal:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Han
        • Contato:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contato:
          • Liyong Zhang
        • Investigador principal:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
          • Haicheng Yuan
        • Investigador principal:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Recrutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contato:
          • Hongjun Hou
        • Investigador principal:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Yantaishan Hospital
        • Contato:
          • Dianjing Sun
        • Investigador principal:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • Binge Chang
        • Investigador principal:
          • Binge Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Sintomas e sinais de acordo com isquemia da circulação anterior e oclusão de grandes vasos (ICA, MCA-M1 ou M2) confirmados por CTA/ARM/DSA.
  3. Escala de Rankin Modificada Pré-AVC (mRS) 0-1.
  4. Escore NIHSS ≥ 6 pontos no momento da randomização.
  5. Os pacientes devem receber tratamento endovascular dentro de 8 horas do tempo estimado de início da oclusão de grandes vasos (LVO) e ter ASPECTS ≥ 6 pontos na TC sem contraste.
  6. Se a trombólise intravenosa com tPA (IVT) for considerada como parte do tratamento médico padrão, a IVT deve ser iniciada dentro de 4,5 horas do tempo estimado de LVO. Além disso, em pacientes com AIS com tempo de início desconhecido, IVT guiada por uma incompatibilidade entre DWI e FLAIR na região de isquemia também é recomendada.
  7. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. Infarto cerebral agudo de circulação posterior confirmado por TC ou RM.
  2. Qualquer tipo de hemorragia cerebral (apenas microssangramentos são permitidos) em neuroimagem.
  3. Regiões grandes (mais de um terço da MCA) de clara hipodensidade na tomografia computadorizada basal ou ASPECTS < 7 pontos ou efeito de massa significativo com desvio da linha média.
  4. Oclusão comprovada da artéria carótida comum.
  5. Oclusão crônica conhecida ou suspeita do vaso alvo.
  6. Alergia com risco de vida conhecida (mais do que erupção cutânea) ao agente de contraste iodado.
  7. Tortuosidade arterial e outros problemas que impeçam o dispositivo de atingir o vaso alvo.
  8. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação.
  9. Contagem de plaquetas basal < 50.000/µL.
  10. Insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave e outras doenças graves ou terminais.
  11. Cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas
  12. Hemorragia do trato gastrointestinal ou urinário nas últimas 3 semanas.
  13. Glicemia basal < 2,7 ou > 22,2 mmol/L.
  14. Pressão arterial basal > 185/110 mmHg, ou tratamento agressivo (medicação intravenosa) necessário para reduzir a pressão arterial a esses limites
  15. Grávida ou lactante ou teste de gravidez positivo na admissão.
  16. Demência ou doença psiquiátrica que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
  17. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  18. Participação atual em outra pesquisa de medicamento ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de Aspiração
Trombectomia Mecânica com Cateter de Aspiração.
Dispositivo: Cateter de Aspiração
Os pacientes serão tratados para recanalização mecânica com cateter de aspiração dentro de 8 horas após o início do AVC mais tratamento médico padrão.
Comparador Ativo: Recuperador de Stent (Solitaire FR)
Trombectomia mecânica com Solitaire FR.
Dispositivo: Paciência FR
Os pacientes serão tratados para recanalização mecânica com Solitaire FR dentro de 8 horas após o início do AVC mais tratamento médico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recanalização instantânea (mTICI 2b-3) do vaso alvo após o procedimento
Prazo: imediato
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de independência funcional (mRS 0-2) em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Análise de deslocamento ordinal de mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de recanalização instantânea (mTICI 2b-3) após a primeira trombectomia
Prazo: imediato
imediato
Taxa de recanalização instantânea (mTICI 2b-3) após a última trombectomia
Prazo: imediato
imediato
Tempo de procedimento (randomização para recanalização)
Prazo: procedimento
procedimento
Alteração na pontuação do NIHSS em 24±2 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Alteração na pontuação do NIHSS em 7±1 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
Prazo: 7 dias
7 dias
Classificação mTICI do vaso alvo revelada por CTA ou MRA em 22-36 horas
Prazo: 22-36 horas
22-36 horas
A extensão do infarto da circulação anterior em 22-36 horas, conforme medido por ASPECTOS na TC ou RM
Prazo: 22-36 horas
22-36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMO-CS1802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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