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Catéter de aspiración de trombosis intracraneal para recanalización en terapia de accidente cerebrovascular isquémico agudo (RECOVER)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

La seguridad y eficacia del catéter de aspiración de trombosis intracraneal para la recanalización en la terapia del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, abierto, ciego, aleatorizado y controlado

Este estudio es un ensayo clínico de no inferioridad, prospectivo, multicéntrico, abierto, ciego al punto final, aleatorizado, de control positivo paralelo, con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia del sistema de catéter de aspiración de trombo intracraneal Hemo Jirui para el tratamiento endovascular. tratamiento del ictus isquémico agudo en comparación con stent retriever (Solitaire FR). Se prevé que el ensayo dure de noviembre de 2018 a mayo de 2019, con 204 sujetos reclutados de 15 a 20 centros de ensayos clínicos en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, abierto, con punto final cegado, con control positivo paralelo. Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirían en este estudio. Dirigido por el Hospital Tiantan de Beijing, afiliado a la Universidad Médica de la Capital, está previsto que este estudio se lleve a cabo en 15 a 20 instituciones de ensayos clínicos en China. Habrá 102 pacientes inscritos en cada grupo. Los pacientes del grupo experimental serán tratados con el catéter de aspiración de trombo intracraneal, producto de Hemo Jirui. Los pacientes del grupo control serán tratados con stent retriever (Solitaire FR).

En este ensayo, se realizaron exámenes relevantes de evaluación de seguridad y eficacia inmediatamente después del procedimiento, a las 24 horas, 7 días, 30 días y 90 días. El criterio principal de valoración de la eficacia será la tasa de recanalización inmediata (mTICI 2b-3) del vaso objetivo después del procedimiento. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluirán: (1) Proporción de independencia funcional (mRS 0-2) a los 90 días; (2) análisis de desplazamiento ordinal de mRS a los 90 días; (3) tasa de recanalización inmediata (mTICI 2b-3) del primer paso del dispositivo de trombectomía; (4) tasa de recanalización inmediata (mTICI 2b-3) del último paso del dispositivo de trombectomía; (5)tiempo del procedimiento (aleatorización a recanalización); (6) Cambio en la puntuación NIHSS a las 24 horas; (7) Cambio en la puntuación NIHSS a los 7 días o al alta (lo que ocurra primero); (8) clasificación mTICI del vaso objetivo revelado por CTA o MRA a las 22-36 horas; (9) La extensión del infarto de la circulación anterior a las 22-36 horas, medida por ASPECTS en CT o MRI. Los puntos finales de seguridad incluirán: (1) Mortalidad por todas las causas a los 90 días; (2) mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular a los 90 días; (3) tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular dentro de los 90 días; (4) cualquier tipo de transformación hemorrágica intracraneal dentro de las 22-36 horas, incluyendo hemorragia parenquimatosa, subaracnoidea o ventricular; (5) hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 22-36 horas, confirmada por cualquier hemorragia intracraneal en CT o MRI asociada con ≥ 4 puntos de empeoramiento en NIHSS o incluso que contribuya a la muerte; (5) complicaciones del procedimiento o eventos adversos graves complicaciones del procedimiento o eventos adversos graves (SAE) dentro de los 90 días.

Se prevé que el ensayo dure de noviembre de 2018 a mayo de 2019, todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de Buenas Prácticas Clínicas de China. El ensayo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (EC) en el hospital Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhongrong Miao, MD
  • Número de teléfono: 86-010-67098857
  • Correo electrónico: 13601243293@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Lin, Master
  • Número de teléfono: 86-13911573513
  • Correo electrónico: yan.lin@hemochina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Contacto:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Quanshan Ai
        • Investigador principal:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaokun Geng
        • Investigador principal:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhou Xing
        • Investigador principal:
          • Zhou Xing
        • Investigador principal:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contacto:
          • Zhiqiang Li
        • Investigador principal:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Reclutamiento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan province people's hospital
        • Contacto:
          • Tianxiao Li
        • Investigador principal:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital
        • Contacto:
          • Zhibing Ai
        • Investigador principal:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xinchun Ye
        • Investigador principal:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Porcelana, 014000
        • Reclutamiento
        • Baotou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Changchun Jiang
        • Contacto:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Zhenwei Zhao
        • Investigador principal:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Han
        • Contacto:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Liyong Zhang
        • Investigador principal:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
          • Haicheng Yuan
        • Investigador principal:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
        • Reclutamiento
        • Weihai Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongjun Hou
        • Investigador principal:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantaishan Hospital
        • Contacto:
          • Dianjing Sun
        • Investigador principal:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
          • Binge Chang
        • Investigador principal:
          • Binge Chang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Síntomas y signos de acuerdo con isquemia de circulación anterior y oclusión de grandes vasos (ICA, MCA-M1 o M2) confirmados por CTA/MRA/DSA.
  3. Escala de Rankin modificada previa al ictus (mRS) 0-1.
  4. Puntuación NIHSS ≥ 6 puntos en el momento de la aleatorización.
  5. Los pacientes deben recibir tratamiento endovascular dentro de las 8 horas del tiempo estimado de inicio de la oclusión de grandes vasos (LVO) y tener un ASPECTOS ≥ 6 puntos en la TC sin contraste.
  6. Si la trombólisis intravenosa con tPA (IVT) se considera parte del tratamiento médico estándar, la IVT debe iniciarse dentro de las 4,5 horas del tiempo estimado de LVO. Además, en pacientes con AIS con un tiempo de inicio desconocido, también se recomienda IVT guiada por un desajuste entre DWI y FLAIR en la región de isquemia.
  7. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto cerebral agudo de la circulación posterior confirmado por TC o RM.
  2. Cualquier tipo de hemorragia cerebral (solo se permiten microhemorragias) en neuroimagen.
  3. Regiones grandes (más de un tercio de la MCA) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia o ASPECTOS < 7 puntos o efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  4. Oclusión comprobada de la arteria carótida común.
  5. Oclusión crónica conocida o sospechada del vaso objetivo.
  6. Alergia conocida que pone en peligro la vida (más que una erupción) al agente de contraste yodado.
  7. Tortuosidad arterial y otros problemas que impidan que el dispositivo llegue al vaso objetivo.
  8. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación.
  9. Recuento de plaquetas inicial < 50000/µL.
  10. Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave y otras enfermedades graves o terminales.
  11. Cirugía mayor en las últimas 2 semanas
  12. Hemorragia del tracto gastrointestinal o urinario en las últimas 3 semanas.
  13. Glucemia basal < 2,7 o > 22,2 mmol/L.
  14. Presión arterial basal > 185/110 mmHg, o tratamiento agresivo (medicación intravenosa) necesario para reducir la presión arterial a estos límites
  15. Embarazada o lactante o prueba de embarazo positiva al ingreso.
  16. Demencia o enfermedad psiquiátrica que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
  17. Esperanza de vida inferior a 1 año.
  18. Participación actual en la investigación de otro fármaco o dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de aspiración
Trombectomía mecánica con catéter de aspiración.
Dispositivo: Catéter de aspiración
Los pacientes recibirán tratamiento para la recanalización mecánica con un catéter de aspiración dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular más el tratamiento médico estándar.
Comparador activo: Stent Retriever (Solitario FR)
Trombectomía mecánica con Solitaire FR.
Dispositivo: Solitario FR
Los pacientes recibirán tratamiento para la recanalización mecánica con Solitaire FR dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular más el manejo médico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recanalización instantánea (mTICI 2b-3) del vaso objetivo después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de independencia funcional (mRS 0-2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Análisis de cambio ordinal de mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de recanalización instantánea (mTICI 2b-3) tras la primera trombectomía
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato
Tasa de recanalización instantánea (mTICI 2b-3) tras la última trombectomía
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato
Tiempo de procedimiento (aleatorización a recanalización)
Periodo de tiempo: procedimiento
procedimiento
Cambio en la puntuación NIHSS a las 24±2 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Cambio en la puntuación NIHSS a los 7±1 días o al alta (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Clasificación mTICI del vaso objetivo revelada por CTA o MRA a las 22-36 horas
Periodo de tiempo: 22-36 horas
22-36 horas
La extensión del infarto de la circulación anterior a las 22-36 horas, según lo medido por ASPECTOS en CT o MRI
Periodo de tiempo: 22-36 horas
22-36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMO-CS1802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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