Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik do odsysania zakrzepicy wewnątrzczaszkowej do rekanalizacji w terapii ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (RECOVER)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika do odsysania zakrzepicy wewnątrzczaszkowej do rekanalizacji w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu – prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zaślepione, randomizowane, kontrolowane, non-inferiority

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym z równoległą kontrolą pozytywną i równoważnością, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowego systemu cewnika odsysającego skrzeplinę Hemo Jirui w leczeniu wewnątrznaczyniowym leczenie ostrego udaru niedokrwiennego w porównaniu ze stentem (Solitaire FR). Przewiduje się, że badanie potrwa od listopada 2018 r. do maja 2019 r., z udziałem 204 osób z 15-20 ośrodków badań klinicznych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, zaślepionym punktem końcowym, równoległym badaniem klinicznym z kontrolą dodatnią i równoważnością. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaliby włączeni do tego badania. Badanie to, prowadzone przez Beijing Tiantan Hospital afiliowane przy Capital Medical University, planowane jest do przeprowadzenia w 15-20 ośrodkach badań klinicznych w Chinach. W każdej grupie zostanie zapisanych 102 pacjentów. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni wewnątrzczaszkowym cewnikiem do aspiracji skrzepliny firmy Hemo Jirui. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni stentem (Solitaire FR).

W tym badaniu odpowiednie badania oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzono bezpośrednio po zabiegu, po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wskaźnik natychmiastowej rekanalizacji (mTICI 2b-3) naczynia docelowego po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą obejmować: (1) Odsetek niezależności funkcjonalnej (mRS 0-2) po 90 dniach; (2) analiza przesunięcia porządkowego mRS po 90 dniach; (3) wskaźnik natychmiastowej rekanalizacji (mTICI 2b-3) pierwszego przejścia urządzenia do trombektomii; (4) wskaźnik natychmiastowej rekanalizacji (mTICI 2b-3) ostatniego przejścia urządzenia do trombektomii; (5)czas zabiegu (randomizacja do rekanalizacji); (6) Zmiana wyniku NIHSS po 24 godzinach; (7) Zmiana wyniku NIHSS po 7 dniach lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); (8) stopień mTICI naczynia docelowego ujawniony przez CTA lub MRA po 22-36 godzinach; (9) Stopień zawału krążenia przedniego po 22-36 godzinach, mierzony za pomocą ASPECTS na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować: (1) śmiertelność z dowolnej przyczyny po 90 dniach; (2) śmiertelność związana z udarem po 90 dniach; (3) częstość nawrotów udaru w ciągu 90 dni; (4) jakikolwiek rodzaj przekształcenia krwotocznego wewnątrzczaszkowego w ciągu 22-36 godzin, w tym krwotok miąższowy, podpajęczynówkowy lub komorowy; (5) objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 22-36 godzin, potwierdzony jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym w CT lub MRI związanym z ≥ 4 punktami pogorszenia w skali NIHSS lub nawet przyczyniającym się do zgonu; (5) powikłania po zabiegach lub poważne zdarzenia niepożądane powikłania po zabiegach lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 90 dni.

Przewiduje się, że badanie potrwa od listopada 2018 r. do maja 2019 r., a wszystkie powiązane organizacje śledcze i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i Komisję Etyki (EC) w szpitalu Being Tiantan, Capital Medical University.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Quanshan Ai
        • Główny śledczy:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng
        • Główny śledczy:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Xing
        • Główny śledczy:
          • Zhou Xing
        • Główny śledczy:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Li
        • Główny śledczy:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianxiao Li
        • Główny śledczy:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
        • Główny śledczy:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xinchun Ye
        • Główny śledczy:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chiny, 014000
        • Rekrutacyjny
        • Baotou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
        • Główny śledczy:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Jianfeng Han
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liyong Zhang
        • Główny śledczy:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haicheng Yuan
        • Główny śledczy:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264400
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjun Hou
        • Główny śledczy:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
          • Dianjing Sun
        • Główny śledczy:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Binge Chang
        • Główny śledczy:
          • Binge Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Objawy podmiotowe i podmiotowe zgodne z niedokrwieniem krążenia przedniego i niedrożnością dużych naczyń (ICA, MCA-M1 lub M2) potwierdzone CTA/MRA/DSA.
  3. Zmodyfikowana skala Rankina przed udarem (mRS) 0-1.
  4. Wynik NIHSS ≥ 6 punktów w momencie randomizacji.
  5. Pacjenci powinni otrzymać leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 8 godzin od szacowanego czasu wystąpienia okluzji dużego naczynia (LVO) i mieć ASPECTS ≥ 6 punktów w CT bez wzmocnienia.
  6. Jeśli tromboliza dożylna z użyciem tPA (IVT) jest uważana za część standardowego postępowania medycznego, IVT należy rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od szacowanego czasu wystąpienia LVO. Ponadto u pacjentów z AIS o nieznanym czasie wystąpienia zaleca się również IVT na podstawie niedopasowania DWI i FLAIR w obszarze niedokrwienia.
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mózgu w krążeniu tylnym potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
  2. Każdy rodzaj krwotoku mózgowego (dozwolone są tylko mikrokrwawienia) w neuroobrazowaniu.
  3. Duże (ponad jedna trzecia MCA) obszary wyraźnej hipodensii w wyjściowym skanie CT lub ASPECTS < 7 punktów lub znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  4. Udowodniona niedrożność tętnicy szyjnej wspólnej.
  5. Znana lub podejrzewana przewlekła niedrożność naczynia docelowego.
  6. Znana zagrażająca życiu alergia (więcej niż wysypka) na jodowy środek kontrastowy.
  7. Krętość tętnic i inne problemy, które uniemożliwiłyby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego.
  8. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia.
  9. Wyjściowa liczba płytek krwi < 50000/µl.
  10. Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek oraz inna poważna lub śmiertelna choroba.
  11. Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni
  12. Krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  13. Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 2,7 lub > 22,2 mmol/l.
  14. Wyjściowe ciśnienie krwi > 185/110 mmHg lub agresywne leczenie (leki dożylne) konieczne do obniżenia ciśnienia krwi do tych granic
  15. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy przy przyjęciu.
  16. Demencja lub choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
  17. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  18. Bieżący udział w innym badaniu leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik aspiracyjny
Trombektomia mechaniczna z cewnikiem aspiracyjnym.
Urządzenie: Cewnik aspiracyjny
Pacjenci będą leczeni w celu mechanicznej rekanalizacji za pomocą cewnika aspiracyjnego w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru oraz standardowego postępowania medycznego.
Aktywny komparator: Odzyskiwanie stentu (Solitaire FR)
Trombektomia mechaniczna Solitaire FR.
Urządzenie: Pasjans FR
Pacjenci będą leczeni w celu mechanicznej rekanalizacji za pomocą Solitaire FR w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru oraz standardowego postępowania medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Błyskawiczny wskaźnik rekanalizacji (mTICI 2b-3) naczynia docelowego po zabiegu
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niezależności funkcjonalnej (mRS 0-2) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Analiza przesunięcia porządkowego mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźnik natychmiastowej rekanalizacji (mTICI 2b-3) po pierwszej trombektomii
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy
Wskaźnik natychmiastowej rekanalizacji (mTICI 2b-3) po ostatniej trombektomii
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy
Czas zabiegu (randomizacja do rekanalizacji)
Ramy czasowe: procedura
procedura
Zmiana wyniku NIHSS po 24 ± 2 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana wyniku NIHSS po 7 ± 1 dniu lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Stopień mTICI naczynia docelowego ujawniony przez CTA lub MRA po 22-36 godzinach
Ramy czasowe: 22-36 godzin
22-36 godzin
Stopień zawału krążenia przedniego po 22-36 godzinach, mierzony za pomocą ASPECTS na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 22-36 godzin
22-36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMO-CS1802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasjans FR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj