Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер для аспирации внутричерепного тромбоза для реканализации при терапии острого ишемического инсульта (RECOVER)

17 сентября 2019 г. обновлено: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Безопасность и эффективность аспирационного катетера внутричерепного тромбоза для реканализации при лечении острого ишемического инсульта - проспективное, многоцентровое, открытое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Это исследование является проспективным, многоцентровым, открытым, слепым, рандомизированным, параллельным положительным контролем, клиническим исследованием не меньшей эффективности, с целью оценить безопасность и эффективность катетерной системы Hemo Jirui для аспирации внутричерепного тромба для эндоваскулярной хирургии. лечения острого ишемического инсульта по сравнению со стент-ретривером (Solitaire FR). Ожидается, что испытание продлится с ноября 2018 года по май 2019 года, в нем примут участие 204 субъекта из 15-20 центров клинических испытаний в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, открытым, слепым по конечной точке, параллельным положительным контролем, клиническим исследованием не меньшей эффективности. В это исследование будут включены пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС), отвечающие критериям включения. Это исследование, проводимое Пекинской больницей Тяньтань при Столичном медицинском университете, планируется провести в 15-20 учреждениях клинических испытаний в Китае. В каждой группе будет 102 пациента. Пациентов экспериментальной группы будут лечить катетером для аспирации внутричерепного тромба производства Hemo Jirui. Пациентам контрольной группы будет назначен стент-ретривер (Solitaire FR).

В этом испытании соответствующие исследования безопасности и оценки эффективности проводились сразу после процедуры, через 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней. Первичной конечной точкой эффективности будет скорость немедленной реканализации (mTICI 2b-3) целевого сосуда после процедуры. Вторичные конечные точки эффективности будут включать: (1) долю функциональной независимости (mRS 0-2) через 90 дней; (2) анализ порядкового сдвига mRS через 90 дней; (3) скорость немедленной реканализации (mTICI 2b-3) при первом прохождении устройства для тромбэктомии; (4) скорость немедленной реканализации (mTICI 2b-3) последнего прохода устройства для тромбэктомии; (5) время процедуры (от рандомизации до реканализации); (6) изменение оценки NIHSS через 24 часа; (7) изменение оценки по шкале NIHSS через 7 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше); (8) оценка сосуда-мишени по mTICI, выявленная с помощью CTA или MRA через 22-36 часов; (9) Степень инфаркта переднего отдела кровообращения через 22–36 часов, измеренная с помощью ASPECTS на КТ или МРТ. Конечные точки безопасности будут включать: (1) смертность от всех причин через 90 дней; (2) связанная с инсультом смертность через 90 дней; (3) частота рецидивов инсульта в течение 90 дней; (4) любой тип внутричерепной геморрагической трансформации в течение 22-36 часов, включая паренхиматозное, субарахноидальное или желудочковое кровоизлияние; (5) симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 22-36 часов, что подтверждается любым внутричерепным кровоизлиянием на КТ или МРТ, сопровождающимся ухудшением на ≥ 4 баллов по шкале NIHSS или даже способствующим смерти; (5) процедурные осложнения или серьезные нежелательные явления процедурные осложнения или серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 90 дней.

Ожидается, что испытание продлится с ноября 2018 года по май 2019 года, все соответствующие следственные организации и отдельные лица будут соблюдать Хельсинкскую декларацию и стандарты надлежащей клинической практики Китая. Испытание было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) и Комитетом по этике (EC) в больнице Тяньтань Столичного медицинского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Контакт:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Quanshan Ai
        • Главный следователь:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaokun Geng
        • Главный следователь:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhou Xing
        • Главный следователь:
          • Zhou Xing
        • Главный следователь:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Zhiqiang Li
        • Главный следователь:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Рекрутинг
        • Tangshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • Luoyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Tianxiao Li
        • Главный следователь:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Рекрутинг
        • Taihe Hospital
        • Контакт:
          • Zhibing Ai
        • Главный следователь:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xinchun Ye
        • Главный следователь:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Китай, 014000
        • Рекрутинг
        • Baotou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Changchun Jiang
        • Контакт:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • Zhenwei Zhao
        • Главный следователь:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Jianfeng Han
        • Контакт:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Главный следователь:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Liyong Zhang
        • Главный следователь:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
          • Haicheng Yuan
        • Главный следователь:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Китай, 264400
        • Рекрутинг
        • Weihai Central Hospital
        • Контакт:
          • Hongjun Hou
        • Главный следователь:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantaishan Hospital
        • Контакт:
          • Dianjing Sun
        • Главный следователь:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Binge Chang
        • Главный следователь:
          • Binge Chang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Симптомы и признаки в соответствии с ишемией переднего отдела кровообращения и окклюзией крупных сосудов (ВСА, СМА-М1 или М2), подтвержденные КТА/МРА/ДСА.
  3. Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта (mRS) 0-1.
  4. Оценка NIHSS ≥ 6 баллов во время рандомизации.
  5. Пациенты должны получить эндоваскулярное лечение в течение 8 часов от расчетного времени начала окклюзии крупных сосудов (LVO) и иметь ASPECTS ≥ 6 баллов на КТ без усиления.
  6. Если внутривенный тромболизис с tPA (IVT) рассматривается как часть стандартного медикаментозного лечения, IVT следует начинать в течение 4,5 часов от предполагаемого времени LVO. Кроме того, у пациентов с ПИС с неизвестным временем начала также рекомендуется ИВТ, руководствуясь несоответствием между DWI и FLAIR в области ишемии.
  7. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента.

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт головного мозга, подтвержденный КТ или МРТ.
  2. Кровоизлияние в мозг любого типа (допускаются только микрокровоизлияния) на нейровизуализации.
  3. Большие (более одной трети СМА) области явной гиподенсивности на базовой КТ или ASPECTS < 7 баллов или значительный масс-эффект со смещением срединной линии.
  4. Доказанная окклюзия общей сонной артерии.
  5. Известная или предполагаемая хроническая окклюзия целевого сосуда.
  6. Известная опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на йодсодержащее контрастное вещество.
  7. Извитость артерий и другие проблемы, которые могут помешать устройству достичь целевого сосуда.
  8. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови.
  9. Базовое количество тромбоцитов < 50000/мкл.
  10. Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность и другие серьезные или неизлечимые заболевания.
  11. Серьезная операция в течение последних 2 недель
  12. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение последних 3 недель.
  13. Исходный уровень глюкозы в крови < 2,7 или > 22,2 ммоль/л.
  14. Исходное артериальное давление > 185/110 мм рт. ст. или агрессивное лечение (внутривенное введение лекарств), необходимое для снижения артериального давления до этих пределов
  15. Беременность или кормление грудью или положительный тест на беременность при поступлении.
  16. Деменция или психическое заболевание, которые могут исказить неврологическую или функциональную оценку.
  17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  18. Текущее участие в другом исследовании лекарств или устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер для аспирации
Механическая тромбэктомия с аспирационным катетером.
Устройство: Катетер для аспирации
Пациентам будет проведена механическая реканализация с помощью аспирационного катетера в течение 8 часов после начала инсульта плюс стандартное медикаментозное лечение.
Активный компаратор: Стент Ретривер (Solitaire FR)
Механическая тромбэктомия с помощью Solitaire FR.
Устройство: Пасьянс FR
Пациентам будет проведена механическая реканализация с помощью Solitaire FR в течение 8 часов после начала инсульта плюс стандартное медикаментозное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость мгновенной реканализации (mTICI 2b-3) целевого сосуда после процедуры
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля функциональной независимости (mRS 0-2) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Анализ порядкового сдвига mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Скорость мгновенной реканализации (mTICI 2b-3) после первой тромбэктомии
Временное ограничение: немедленный
немедленный
Частота мгновенной реканализации (mTICI 2b-3) после последней тромбэктомии
Временное ограничение: немедленный
немедленный
Время процедуры (от рандомизации до реканализации)
Временное ограничение: процедура
процедура
Изменение оценки по шкале NIHSS через 24 ± 2 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменение оценки по шкале NIHSS через 7±1 день или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
mTICI-классификация целевого сосуда, выявленного с помощью CTA или MRA через 22–36 часов.
Временное ограничение: 22-36 часов
22-36 часов
Степень инфаркта переднего отдела кровообращения через 22–36 часов, измеренная с помощью ASPECTS на КТ или МРТ.
Временное ограничение: 22-36 часов
22-36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMO-CS1802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пасьянс FR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться