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Intrakranieller Thrombose-Aspirationskatheter zur Rekanalisation in der Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls (RECOVER)

17. September 2019 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines intrakraniellen Thrombose-Aspirationskatheters zur Rekanalisation in der akuten ischämischen Schlaganfalltherapie – eine prospektive, multizentrische, offene, verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, Endpunkt-verblindete, randomisierte, parallele Positivkontroll-, Nichtunterlegenheits-Klinische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des intrakraniellen Thrombus-Aspirationskathetersystems von Hemo Jirui für endovaskuläre Zwecke zu bewerten Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls im Vergleich mit Stent-Retriever (Solitaire FR). Die Studie wird voraussichtlich von November 2018 bis Mai 2019 dauern und 204 Probanden aus 15-20 klinischen Studienzentren in China rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, Endpunkt-verblindete, parallel positiv kontrollierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die die Einschlusskriterien erfüllen, würden in diese Studie aufgenommen. Unter der Leitung des Beijing Tiantan Hospital, das der Capital Medical University angegliedert ist, soll diese Studie in 15-20 Einrichtungen für klinische Studien in China durchgeführt werden. In jede Gruppe werden 102 Patienten aufgenommen. Patienten in der Versuchsgruppe werden mit dem intrakraniellen Thrombus-Aspirationskatheter, Produkt von Hemo Jirui, behandelt. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit einem Stent-Retriever (Solitaire FR) behandelt.

In dieser Studie wurden relevante Untersuchungen zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung unmittelbar nach dem Eingriff nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die sofortige Rekanalisationsrate (mTICI 2b-3) des Zielgefäßes nach dem Eingriff. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören: (1) Anteil der funktionellen Unabhängigkeit (mRS 0-2) nach 90 Tagen; (2) Ordnungsverschiebungsanalyse von mRS nach 90 Tagen; (3) sofortige Rekanalisationsrate (mTICI 2b-3) des ersten Durchgangs des Thrombektomiegeräts; (4) sofortige Rekanalisationsrate (mTICI 2b-3) des letzten Durchgangs der Thrombektomievorrichtung; (5) Verfahrensdauer (Randomisierung bis Rekanalisierung); (6) Änderung des NIHSS-Scores nach 24 Stunden; (7) Änderung des NIHSS-Scores nach 7 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt); (8) mTICI-Einstufung des Zielgefäßes durch CTA oder MRA nach 22-36 Stunden; (9) Das Ausmaß des vorderen Kreislaufinfarkts nach 22–36 Stunden, gemessen durch ASPECTS auf CT oder MRI. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören: (1) Gesamtmortalität nach 90 Tagen; (2) schlaganfallbedingte Sterblichkeit nach 90 Tagen; (3) Schlaganfall-Rezidivrate innerhalb von 90 Tagen; (4) jede Art von intrakranialer hämorrhagischer Transformation innerhalb von 22–36 Stunden, einschließlich parenchymaler, subarachnoidaler oder ventrikulärer Blutung; (5) symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 22–36 Stunden, bestätigt durch jede intrakranielle Blutung im CT oder MRT, die mit ≥ 4 Punkten einer Verschlechterung im NIHSS verbunden ist oder sogar zum Tod beiträgt; (5) Verfahrenskomplikationen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Verfahrenskomplikationen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 90 Tagen.

Die Studie wird voraussichtlich von November 2018 bis Mai 2019 dauern, alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis befolgen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) im Being Tiantan Hospital der Capital Medical University genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Quanshan Ai
        • Hauptermittler:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng
        • Hauptermittler:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Xing
        • Hauptermittler:
          • Zhou Xing
        • Hauptermittler:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Li
        • Hauptermittler:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianxiao Li
        • Hauptermittler:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
        • Hauptermittler:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xinchun Ye
        • Hauptermittler:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014000
        • Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
        • Hauptermittler:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Han
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liyong Zhang
        • Hauptermittler:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haicheng Yuan
        • Hauptermittler:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjun Hou
        • Hauptermittler:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
          • Dianjing Sun
        • Hauptermittler:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Binge Chang
        • Hauptermittler:
          • Binge Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Symptome und Anzeichen entsprechend Ischämie des vorderen Kreislaufs und Verschluss großer Gefäße (ICA, MCA-M1 oder M2), bestätigt durch CTA/MRA/DSA.
  3. Modifizierte Rankin-Skala vor Schlaganfall (mRS) 0-1.
  4. NIHSS-Score ≥ 6 Punkte zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Die Patienten sollten innerhalb von 8 Stunden nach dem geschätzten Beginn des Verschlusses großer Gefäße (LVO) eine endovaskuläre Behandlung erhalten und einen ASPECTS ≥ 6 Punkte im nicht verstärkten CT aufweisen.
  6. Wenn eine intravenöse Thrombolyse mit tPA (IVT) als Teil der medizinischen Standardbehandlung in Betracht gezogen wird, sollte die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der LVO begonnen werden. Darüber hinaus wird bei AIS-Patienten mit unbekanntem Beginn auch eine IVT empfohlen, die von einer Diskrepanz zwischen DWI und FLAIR im Bereich der Ischämie geleitet wird.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Hirninfarkt des hinteren Kreislaufs, bestätigt durch CT oder MRT.
  2. Jede Art von Hirnblutung (nur Mikroblutungen sind erlaubt) in der Neurobildgebung.
  3. Große (mehr als ein Drittel der MCA) Regionen mit deutlicher Hypodensität auf dem Ausgangs-CT-Scan oder ASPECTS < 7 Punkte oder signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  4. Bewährter Verschluss der Arteria carotis communis.
  5. Bekannter oder vermuteter chronischer Verschluss des Zielgefäßes.
  6. Bekannte lebensbedrohliche Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  7. Arterielle Tortuosität und andere Probleme, die verhindern würden, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht.
  8. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel.
  9. Baseline-Thrombozytenzahl < 50000/µL.
  10. Schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen und andere schwere oder unheilbare Erkrankungen.
  11. Größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen
  12. Blutungen im Magen-Darm- oder Harntrakt innerhalb der letzten 3 Wochen.
  13. Baseline-Blutzucker < 2,7 oder > 22,2 mmol/l.
  14. Ausgangsblutdruck > 185/110 mmHg oder aggressive Behandlung (intravenöse Medikation) erforderlich, um den Blutdruck auf diese Grenzen zu senken
  15. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei Aufnahme.
  16. Demenz oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde.
  17. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  18. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirationskatheter
Mechanische Thrombektomie mit Aspirationskatheter.
Gerät: Aspirationskatheter
Die Patienten werden für eine mechanische Rekanalisation mit Aspirationskatheter innerhalb von 8 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls plus medizinischer Standardbehandlung behandelt.
Aktiver Komparator: Stent-Retriever (Solitaire FR)
Mechanische Thrombektomie mit Solitaire FR.
Gerät: Solitaire FR
Die Patienten werden zur mechanischen Rekanalisation mit Solitaire FR innerhalb von 8 Stunden nach Einsetzen des Schlaganfalls plus medizinischem Standardmanagement behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sofortige Rekanalisationsrate (mTICI 2b-3) des Zielgefäßes nach dem Eingriff
Zeitfenster: sofort
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit (mRS 0–2) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ordnungsverschiebungsanalyse von mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sofortige Rekanalisationsrate (mTICI 2b-3) nach der ersten Thrombektomie
Zeitfenster: sofort
sofort
Sofortige Rekanalisationsrate (mTICI 2b-3) nach der letzten Thrombektomie
Zeitfenster: sofort
sofort
Verfahrensdauer (Randomisierung bis Rekanalisierung)
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Änderung des NIHSS-Scores nach 24 ± 2 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Änderung des NIHSS-Scores nach 7±1 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
mTICI-Einstufung des Zielgefäßes durch CTA oder MRA nach 22-36 Stunden
Zeitfenster: 22-36 Stunden
22-36 Stunden
Das Ausmaß des vorderen Kreislaufinfarkts nach 22–36 Stunden, gemessen durch ASPECTS auf CT oder MRI
Zeitfenster: 22-36 Stunden
22-36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMO-CS1802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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