用于增强伤口愈合的羊膜伤口覆盖物
2024年1月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
人羊膜粉促进伤口愈合的 1 期研究
这项研究的目的是找出我们的人羊膜粉是否可以安全地用作伤口的覆盖物，并可以改善皮肤移植供区的状况。
羊膜粉产品由“冻干”（冷冻干燥）、“伽马辐射灭菌”（暴露于杀菌辐射）的羊膜碎片组成。
研究概览
详细说明
大面积烧伤和全层皮肤伤口对患者来说可能是毁灭性的，即使采用我们目前的护理标准进行治疗也是如此。 据估计，美国每年要治疗 500,000 例烧伤。 此外，在军事环境中，在战场上遭受大面积烧伤的士兵可能受益于导致伤口完全闭合和保护的快速治疗。 因此，需要移动平台技术，以便在发生伤害的地点或至少在前方作业地点进行快速治疗。 这项用于伤口愈合的人羊膜粉末产品的安全性调查是一项患者体内对照研究，招募了 10 名接受供体皮肤移植采集的受试者。 单中心研究将包括接受供体皮肤采集的患者，这样两个区域，至少 25 平方厘米，间隔至少 5 厘米，供体部位伤口在可比较的皮肤位置，可用于覆盖羊膜产品以及目前的机构护理标准 (SOC) 覆盖范围。 拟议的灭菌产品由羊膜制成的冻干、伽马辐照粉末组成，用于局部应用，目的是促进伤口愈合。
该研究的主要目的是评估用于促进伤口愈合的人羊膜产品的安全性。 次要目标是在术后 14 天和 28 天为皮肤移植创建的供体部位的同一受试者的类似伤口中，相对于护理标准 (SOC) 治疗的完全伤口闭合所证明的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者需要在相似区域具有两个供体部位的自体初次皮肤移植，每个供体部位至少测量 25 平方厘米，深度可能为 0.012 英寸，并相隔 5 厘米的间隙。 这两个部位最好在身体的左右两侧，但如果必须在同一侧也不排除。
- 符合条件的原发伤口部位可能是外伤性或慢性伤口，并且至少为 50 平方厘米（将接受供体移植物），以便评估两个 25 平方厘米的独立实验供体部位。
- 受试者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 受试者愿意完成研究方案要求的所有后续评估。
- 除非医学上有必要，否则受试者在研究期间应避免对伤口进行任何其他覆盖或处理。
- 受试者同意在研究期间放弃参加任何其他介入性临床试验。
- 受试者和/或监护人能够阅读和理解说明并给予知情、自愿的书面同意。
- 受试者能够并愿意遵守协议要求
排除标准：
- 受试者的原发伤口部位小于 50 cm2根据研究者的临床经验，受试者的原发伤口部位不适合植皮
- 受试者具有微生物学证明的预先存在的局部或全身细菌感染。
- 受试者在移植前已接受全身性抗生素治疗超过 48 小时。
- 过去 6 个月内有不稳定的心脏疾病，包括心绞痛、心电图异常、心脏骤停史、手术和/或其他介入手术。
- 筛选时 ALT 或 AST 值 > 正常上限的 3 倍和/或 T. 胆红素 >1.5 mg/dL 所定义的肝病或肝功能改变
- 筛选时血清肌酐 > 2 mg/dL 定义的肾病或肾功能改变，或终末期肾病。
- 血红蛋白 19.0 克/分升
- 已知凝血病或血小板异常，或 INR > 1.6，PTT > 38 秒；筛选时 PLT < 50,000
- 已知受试者患有预先存在的慢性病症，研究者认为该病症可能会干扰伤口愈合，包括但不限于：当前恶性肿瘤、不受控制的糖尿病（HbA1c >8）或糖尿病性溃疡、自身免疫性疾病或其他免疫功能低下的疾病、肾功能不全或终末期肾病、肝病、血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊膜产品处理区
准备好的羊膜粉将直接应用于准备好的供体伤口部位（部位 A）。
然后伤口将被 SOC 敷料覆盖。
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这种灭菌产品由羊膜制成的冻干、伽马辐照粉末组成，用于局部应用，以促进伤口愈合。
护理伤口覆盖物的机构标准。
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有源比较器：SOC 伤口覆盖治疗区
供体伤口部位（部位 B）将按照 SOC（护理标准）进行承保。
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护理伤口覆盖物的机构标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供区伤口闭合的发生率
大体时间：第四周
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羊膜产品和 SOC 的伤口闭合将被定义为皮肤再上皮化，在相隔 2 周的连续两次研究访问中确认没有引流或敷料要求。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供区伤口愈合的发生率
大体时间：第 12 周
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羊膜产品和 SOC 的伤口愈合将在相隔 2 周的连续两次研究访问中进行临床确认评估。
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第 12 周
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感染的存在
大体时间：长达 26 周
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感染的存在将根据来自 Cutting 和 Harding 的指南使用标准临床措施进行评估。
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长达 26 周
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温哥华瘢痕评估量表
大体时间：长达 26 周
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疤痕形成将通过温哥华疤痕评估量表进行评估。该量表由以下子量表组成（括号中的最小和最大范围）：色素沉着（0-2），血管（0-3），柔韧性（0-5），高度 (0-3)。
总比分0-13。
较低的分数表示总范围和子量表的结果更好。
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长达 26 周
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皮炎的存在
大体时间：长达 26 周
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对人羊膜产品覆盖物的过敏反应将通过皮炎的存在进行临床评估。
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长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Molnar, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2023年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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