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Amnion-Wundabdeckung für verbesserte Wundheilung

5. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-1-Studie mit menschlichem Amnion-Membranpulver zur verbesserten Wundheilung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob menschliches Amnionmembranpulver sicher als Abdeckung für Wunden verwendet werden kann und den Zustand von Hauttransplantatspendestellen verbessern kann. Das Amnionpulverprodukt besteht aus "lyophilisierten" (gefriergetrockneten), "gammabestrahlungssterilisierten" (bakterientötenden Strahlung ausgesetzten) Fragmenten der Amnionmembran.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgedehnte Verbrennungen und Hautwunden in voller Dicke können für Patienten verheerend sein, selbst wenn sie mit unserem derzeitigen Behandlungsstandard behandelt werden. In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr schätzungsweise 500.000 Verbrennungen behandelt. Darüber hinaus können im militärischen Umfeld Soldaten, die auf dem Schlachtfeld an ausgedehnten Brandverletzungen leiden, von schnellen Behandlungen profitieren, die zu einem vollständigen Verschluss und Schutz der Wunden führen. Daher besteht ein Bedarf an mobilen Plattformtechnologien, die eine schnelle Behandlung am Ort der Verletzung oder zumindest an den vorgelagerten Einsatzorten ermöglichen. Diese Sicherheitsuntersuchung eines Pulverprodukts aus menschlicher Amnionmembran zur Wundheilung ist eine patientenkontrollierte Studie, an der 10 Probanden teilnehmen, die sich einer Entnahme von Spenderhauttransplantaten unterziehen. Die monozentrische Studie umfasst Patienten, die sich einer Spenderhautentnahme unterziehen, so dass zwei Regionen mit Wunden an der Spenderstelle an vergleichbaren Hautstellen mit einer Größe von mindestens 25 cm2 und einem Abstand von mindestens 5 cm für die Abdeckung mit dem Amnion-Membranprodukt verfügbar sind und den aktuellen institutionellen Pflegestandard (SOC) abdeckt. Das vorgeschlagene sterilisierte Produkt besteht aus lyophilisiertem, gammabestrahltem Pulver aus Amnionmembran zur topischen Anwendung mit dem Ziel einer verbesserten Wundheilung.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines menschlichen Amnionmembranprodukts, das für eine verbesserte Wundheilung vorgesehen ist. Das sekundäre Ziel ist die Wirksamkeit, die durch einen vollständigen Wundverschluss im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) bei einer ähnlichen Wunde desselben Probanden an für Hauttransplantationen geschaffenen Spenderstellen 14 Tage und 28 Tage postoperativ nachgewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband benötigt eine autologe primäre Hauttransplantation mit zwei Spenderstellen in ähnlichen Bereichen, die jeweils mindestens 25 cm2 groß sind, eine wahrscheinliche Tiefe von 0,012 Zoll haben und durch eine Lücke von 5 cm getrennt sind. Es ist vorzuziehen, dass sich die beiden Stellen auf der rechten und linken Seite des Körpers befinden, aber es ist kein Ausschluss, wenn sie auf derselben Seite sein müssen.
  • Geeignete primäre Wundstellen können traumatisch oder chronisch sein und müssen mindestens 50 cm2 groß sein (die das Spendertransplantat erhalten), um die Bewertung von zwei separaten experimentellen Spenderstellen von 25 cm2 zu ermöglichen.
  • Das Thema ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  • Der Proband ist bereit, alle vom Studienprotokoll geforderten Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Der Proband muss für die Dauer der Studie auf jede andere Abdeckung oder Behandlung der Wunde(n) verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
  • Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.
  • Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Die primäre Wundstelle des Probanden ist kleiner als 50 cm2. Die primäre Wundstelle des Probanden wird basierend auf der klinischen Erfahrung des Prüfarztes als nicht geeignet für eine Hauttransplantation erachtet
  • Das Subjekt hat eine mikrobiologisch nachgewiesene vorbestehende lokale oder systemische bakterielle Infektion.
  • Das Subjekt hat vor der Transplantation mehr als 48 Stunden lang ein systemisches Antibiotikum erhalten.
  • Instabile Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Angina pectoris, abnormales EKG, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Operation und/oder andere interventionelle Verfahren.
  • Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion, definiert durch ALT- oder AST-Wert >3-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder T. Bilirubin >1,5 mg/dl beim Screening
  • Nierenerkrankung oder veränderte Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 2 mg/dL beim Screening oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Hämoglobin 19,0 g/dl
  • Bekannte Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder INR > 1,6, PTT > 38 s; PLT < 50.000 beim Screening
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer vorbestehenden, chronischen Erkrankung leidet, die nach Meinung des Ermittlers die Wundheilung beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktuelle Malignität, unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8) oder diabetische Geschwüre, Autoimmunerkrankung oder andere immungeschwächte Erkrankungen, Nierenfunktionsstörung oder ESRD, Lebererkrankungen, hämatologische

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereich zur Behandlung von Amnion-Membranprodukten
Das vorbereitete Amnionmembranpulver wird direkt auf die vorbereitete Spenderwunde (Stelle A) aufgetragen. Die Wunde wird dann mit dem SOC-Verband abgedeckt.
Arzneimittel: Amnion-Membran-Pulver
Dieses sterilisierte Produkt besteht aus lyophilisiertem, gammabestrahltem Pulver aus Amnionmembran zur topischen Anwendung mit dem Ziel einer verbesserten Wundheilung.
Verfahren: SOC Wundabdeckung
Institutioneller Standard der Wundabdeckung.
Aktiver Komparator: SOC Wundabdeckungsbehandlungsbereich
Die Stelle der Spenderwunde (Stelle B) wird gemäß SOC (Standard of Care) abgedeckt.
Verfahren: SOC Wundabdeckung
Institutioneller Standard der Wundabdeckung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wundverschlusses an der Spenderstelle
Zeitfenster: Woche 4
Der Wundverschluss sowohl für das Amnionmembranprodukt als auch für die SOC wird als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen bestätigt wird.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Wundheilung an der Spenderstelle
Zeitfenster: Woche 12
Die Wundheilung sowohl für das Amnionmembranprodukt als auch für das SOC wird bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen klinisch bestätigt bewertet.
Woche 12
Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Das Vorhandensein einer Infektion wird gemäß den von Cutting und Harding abgeleiteten Richtlinien unter Verwendung klinischer Standardmaßnahmen bewertet.
bis zu 26 Wochen
Vancouver Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Narbenbildung wird anhand der Vancouver Scar Assessment Scale bewertet. Die Skala besteht aus den folgenden Unterskalen (Mindest- und Höchstwerte in Klammern): Pigmentierung (0-2), Vaskularität (0-3), Geschmeidigkeit (0-5), Höhe (0-3). Gesamtpunktzahl 0-13. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse für den Gesamtbereich und die Subskalen.
bis zu 26 Wochen
Vorhandensein von Dermatitis
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die allergische Reaktion auf die Produktabdeckung mit menschlicher Amnionmembran wird klinisch anhand des Vorhandenseins von Dermatitis beurteilt.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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