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強化された創傷治癒のための羊膜創傷被覆

2024年1月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

創傷治癒を促進するためのヒト羊膜粉末の第 1 相試験

この調査研究の目的は、ヒト羊膜粉末が創傷の被覆として安全に使用でき、皮膚移植ドナー部位の状態を改善できるかどうかを見つけることです。 羊膜粉末製品は、羊膜の「凍結乾燥」（凍結乾燥）、「ガンマ線照射滅菌」（バクテリアを殺す放射線にさらす）断片で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

広範囲の火傷や全層の皮膚の傷は、現在の標準治療で治療したとしても、患者にとって壊滅的な打撃を与える可能性があります。 米国では毎年推定 500,000 件の熱傷が治療されています。 さらに、軍事環境では、戦場で大規模な火傷を負った兵士は、傷の完全な閉鎖と保護をもたらす迅速な治療の恩恵を受ける可能性があります. そのため、損傷が発生した部位、または少なくとも前方手術部位での迅速な治療を可能にするモバイルプラットフォーム技術が必要です。 創傷治癒のためのヒト羊膜粉末製品のこの安全性調査は、ドナー皮膚移植片の採取を受ける 10 人の被験者を登録する患者管理試験です。 単一施設研究には、同等の皮膚位置にあるドナー部位の創傷の少なくとも 25 cm2 で、少なくとも 5 cm のギャップで区切られた 2 つの領域が羊膜製品で覆うために利用できるように、ドナー皮膚採取を受けている患者が含まれます。そして、現在の制度的標準治療（SOC）のカバー。 提案された滅菌製品は、創傷治癒の促進を目的とした局所適用用の羊膜から作られた凍結乾燥されたガンマ線照射粉末で構成されています。

この研究の主な目的は、創傷治癒の促進を目的としたヒト羊膜製品の安全性を評価することです。 二次的な目的は、術後 14 日および 28 日で皮膚移植用に作成されたドナー部位で、同じ被験者の同様の創傷における標準治療 (SOC) 治療と比較した完全な創傷閉鎖によって証明される有効性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、同様の領域に 2 つのドナー部位を持つ自家一次皮膚移植片を必要とします。それぞれの部位は少なくとも 25 cm2 で、深さは 0.012 インチであり、5 cm のギャップで区切られています。 2 つの部位は体の右側と左側にあることが望ましいですが、同じ側になければならない場合も例外ではありません。
  • 適格な一次創傷部位は、外傷性または慢性である可能性があり、25 cm2 の 2 つの別々の実験的ドナー部位の評価を可能にするために、少なくとも 50 cm2 (ドナー移植を受ける) になります。
  • 対象は18歳から85歳までです。
  • -被験者は、研究プロトコルで必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで完了します。
  • 被験者は、医学的に必要でない限り、研究期間中、創傷の他のカバーまたは治療を控えることになっています。
  • -被験者は、研究期間中、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
  • 被験者および/または保護者は、指示を読んで理解し、情報に基づいた自発的な書面による同意を与えることができます。
  • -被験者はプロトコル要件に従うことができ、喜んで従う

除外基準:

  • 被験者の一次創傷部位が 50 cm2 未満である被験者の一次創傷部位は、研究者の臨床経験に基づいて皮膚移植に適しているとは見なされません
  • -被験者は、微生物学的に証明された既存の局所または全身細菌感染症を持っています。
  • -被験者は、移植前に48時間以上全身抗生物質を投与されています。
  • -狭心症、異常な心電図、心停止の病歴、手術および/またはその他の介入手順を含む過去6か月以内の不安定な心臓障害。
  • -ALTまたはAST値によって定義される肝疾患または肝機能の変化 正常および/またはTの上限の3倍以上 スクリーニング時のビリルビン> 1.5 mg / dL
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2 mg / dLによって定義される腎疾患または腎機能の変化、または末期腎疾患。
  • ヘモグロビン 19.0g/dL
  • -既知の凝固障害または血小板障害、またはINR > 1.6 、PTT > 38秒;スクリーニング時のPLT < 50,000
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない創傷治癒を妨げる可能性のある既存の慢性状態を持っていることが知られています：現在の悪性腫瘍、制御されていない糖尿病（HbA1c> 8）または糖尿病性潰瘍、自己免疫疾患またはその他の免疫不全疾患、腎障害またはESRD、肝疾患、血液学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：羊膜製品処理エリア
調製された羊膜粉末は、調製されたドナー創傷部位（サイトA）に直接適用されます。 その後、傷は SOC 包帯で覆われます。
薬：羊膜粉末
この滅菌製品は、創傷治癒の促進を目的とした局所適用用の羊膜から作られた凍結乾燥されたガンマ線照射粉末で構成されています。
手順：SOC 創傷被覆材
機関の標準的なケア創傷被覆材。
アクティブコンパレータ：SOC 創傷被覆治療領域
ドナーの創傷部位 (サイト B) は、SOC (標準治療) に従ってカバーされます。
手順：SOC 創傷被覆材
機関の標準的なケア創傷被覆材。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の創傷閉鎖の発生率
時間枠：4週目
羊膜製品と SOC の両方の創傷閉鎖は、2 週間間隔で 2 回の連続した研究訪問で確認されたドレナージまたはドレッシング要件のない皮膚の再上皮化として定義されます。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の創傷治癒の発生率
時間枠：12週目
羊膜製品とSOCの両方の創傷治癒は、2週間離れた2回の連続した研究訪問で臨床的に確認されます。
12週目
感染の有無
時間枠：26週間まで
感染の存在は、標準的な臨床的手段を使用して、カッティングとハーディングから導き出されたガイドラインに従って評価されます。
26週間まで
バンクーバー瘢痕評価尺度
時間枠：26週間まで
瘢痕形成は、Vancouver Scar Assessment Scale で評価されます。この尺度は、次のサブスケール (括弧内の最小範囲と最大範囲) で構成されています: 色素沈着 (0-2)、血管性 (0-3)、柔軟性 (0-5)、高さ (0-3)。 合計スコア 0 ～ 13。 スコアが低いほど、範囲全体とサブスケールの結果が良好であることを示します。
26週間まで
皮膚炎の存在
時間枠：26週間まで
ヒト羊膜製品カバーに対するアレルギー反応は、皮膚炎の存在によって臨床的に評価されます。
26週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Molnar, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00054157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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