Amnion Wondbedekking voor verbeterde wondgenezing

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een autologe primaire huidtransplantatie nodig met twee donorplaatsen in vergelijkbare gebieden, elk met een afmeting van ten minste 25 cm2 met een waarschijnlijke diepte van 0,012 inch en gescheiden door een opening van 5 cm. Het verdient de voorkeur dat de twee locaties zich aan de rechter- en linkerkant van het lichaam bevinden, maar het is geen uitsluiting als ze zich aan dezelfde kant moeten bevinden.
• Geschikte primaire wondplaatsen kunnen traumatisch of chronisch zijn en zullen ten minste 50 cm2 groot zijn (dat zal het donortransplantaat ontvangen) om beoordeling van twee afzonderlijke experimentele donorplaatsen van 25 cm2 mogelijk te maken.
• Het onderwerp is tussen de 18 en 85 jaar oud.
• De proefpersoon is bereid om alle vervolgevaluaties te voltooien die door het studieprotocol worden vereist.
• De proefpersoon dient zich gedurende het onderzoek te onthouden van elke andere bedekking of behandeling van de wond(en), tenzij dit medisch noodzakelijk is.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon en/of voogd kan instructies lezen en begrijpen en geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming geven.
• De proefpersoon kan en wil de protocolvereisten volgen

Uitsluitingscriteria:

• De plaats van de primaire wond van de proefpersoon is minder dan 50 cm² De plaats van de primaire wond van de proefpersoon wordt niet geschikt geacht voor huidtransplantatie op basis van de klinische ervaring van de onderzoeker
• De patiënt heeft een microbiologisch bewezen vooraf bestaande lokale of systemische bacteriële infectie.
• De proefpersoon heeft meer dan 48 uur voorafgaand aan de transplantatie een systemisch antibioticum gekregen.
• Onstabiele hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden, waaronder angina pectoris, abnormaal ECG, voorgeschiedenis van hartstilstand, operatie en/of andere interventieprocedure.
• Leverziekte of veranderde leverfunctie zoals gedefinieerd door ALAT- of ASAT-waarde >3 keer de bovengrens van normaal en/of T. Bilirubine >1,5 mg/dL bij screening
• Nierziekte of veranderde nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 2 mg/dL bij screening, of terminale nierziekte.
• Hemoglobine 19,0 g/dL
• Bekende coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, of INR > 1,6, PTT > 38 sec; PLT < 50.000 bij screening
• Van de proefpersoon is bekend dat hij een reeds bestaande, chronische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: huidige maligniteit, ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8) of diabetische ulcera, auto-immuunziekte of andere immuungecompromitteerde ziekten, nierinsufficiëntie of ESRD, leverziekte, hematologisch