Krytí ran Amnion pro lepší hojení ran

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt vyžaduje autologní primární kožní štěp se dvěma donorovými místy v podobných oblastech, každé měřící alespoň 25 cm2 s pravděpodobnou hloubkou 0,012 palce a oddělené 5 cm mezerou. Je výhodné, aby obě místa byla na pravé a levé straně těla, ale není vyloučeno, pokud musí být na stejné straně.
• Vhodná místa primární rány mohou být traumatická nebo chronická a budou mít plochu alespoň 50 cm2 (na které bude přijat dárcovský štěp), aby bylo možné posoudit dvě samostatná experimentální místa dárce o velikosti 25 cm2.
• Subjekt je ve věku od 18 do 85 let.
• Subjekt je ochoten dokončit všechna následná hodnocení požadovaná protokolem studie.
• Subjekt se má zdržet jakéhokoli jiného krytí nebo ošetřování rány (rán) po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
• Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zápisu do jakékoli jiné intervenční klinické studie.
• Subjekt a/nebo opatrovník je schopen číst a porozumět pokynům a dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas.
• Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Primární místo poranění subjektu je menší než 50 cm2 Primární místo poranění subjektu není považováno za vhodné pro kožní štěp na základě klinické zkušenosti výzkumníka
• Subjekt má mikrobiologicky prokázanou preexistující lokální nebo systémovou bakteriální infekci.
• Subjekt dostával systémové antibiotikum déle než 48 hodin před transplantací.
• Nestabilní srdeční poruchy během posledních 6 měsíců včetně anginy pectoris, abnormální EKG, srdeční zástava v anamnéze, chirurgický zákrok a/nebo jiný intervenční zákrok.
• Onemocnění jater nebo změněná funkce jater definovaná hodnotou ALT nebo AST >3násobkem horní hranice normy a/nebo T. Bilirubin >1,5 mg/dl při screeningu
• Onemocnění ledvin nebo změněná funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem > 2 mg/dl při screeningu, nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu.
• Hemoglobin 19,0 g/dl
• Známá koagulopatie nebo porucha krevních destiček nebo INR > 1,6, PTT > 38 sec; PLT < 50 000 při screeningu
• Je známo, že subjekt má již existující chronický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hojení ran, včetně mimo jiné: současná malignita, nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8) nebo diabetické vředy, autoimunitní onemocnění nebo jiná imunokompromitovaná onemocnění, renální poškození nebo ESRD, jaterní onemocnění, hematologické