향상된 상처 치유를 위한 양막 상처 덮음
2024년 1월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
향상된 상처 치유를 위한 인간 양막 분말의 1상 연구
본 연구의 목적은 인간 양막 분말이 상처를 덮는 데 안전하게 사용될 수 있고 피부 이식 공여 부위의 상태를 개선할 수 있는지를 찾는 것입니다.
양막 분말 제품은 양막의 "동결 건조"(동결 건조), "감마선 멸균"(세균 사멸 방사선에 노출)으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
광범위한 화상과 전층 피부 상처는 현재 치료 표준으로 치료하더라도 환자에게 치명적일 수 있습니다. 매년 미국에서 약 500,000건의 화상 치료가 이루어집니다. 또한 군사 환경에서 전장에서 광범위한 화상을 입은 군인은 상처를 완전히 봉합하고 보호하는 신속한 치료를 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 부상이 발생한 부위 또는 최소한 전방 수술 부위에서 빠른 치료가 가능한 모바일 플랫폼 기술이 필요하다. 상처 치유를 위한 인간 양막 분말 제품의 안전성 조사는 기증자 피부 이식 수확을 받는 10명의 피험자를 등록하는 환자 통제 연구입니다. 단일 센터 연구에는 유사한 피부 위치에 있는 기증자 부위 상처의 최소 25cm2이고 최소 5cm 간격으로 분리된 두 영역이 양막 제품으로 덮을 수 있도록 기증자 피부 수확을 받는 환자가 포함될 것입니다. 그리고 현재 제도적 치료 표준(SOC) 보장. 제안된 멸균 제품은 상처 치유 향상을 목적으로 국소 적용을 위해 양막으로 만든 동결 건조 감마 조사 분말로 구성됩니다.
연구의 주요 목적은 향상된 상처 치유를 위한 인간 양막 제품의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 14일 및 28일에 피부 이식을 위해 생성된 기증자 부위에서 동일한 대상의 유사한 상처에서 치료 표준(SOC) 치료에 대한 완전한 상처 봉합에 의해 입증되는 효능입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 유사한 영역에 두 개의 기증자 부위가 있는 자가 1차 피부 이식이 필요하며, 각 부위는 0.012인치의 깊이로 최소 25cm2를 측정하고 5cm 간격으로 분리됩니다. 두 부위는 신체의 좌우측에 위치하는 것이 바람직하나, 반드시 같은 쪽에 위치해야 하는 경우에는 제외되지 않는다.
- 적합한 1차 상처 부위는 외상성 또는 만성일 수 있으며 25cm2의 두 개의 개별 실험 기증자 부위를 평가할 수 있도록 최소 50cm2(기증자 이식편을 받을 것)입니다.
- 피험자는 18세에서 85세 사이입니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 상처를 덮거나 치료하는 것을 삼가야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 지침을 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 주제는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 피험자의 1차 상처 부위가 50cm2 미만입니다. 2피험자의 1차 상처 부위는 연구자의 임상 경험에 근거하여 피부 이식에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 개체는 미생물학적으로 입증된 기존의 국소 또는 전신 세균 감염이 있습니다.
- 피험자는 이식 전 48시간 이상 동안 전신 항생제를 투여받았습니다.
- 협심증, 비정상적인 ECG, 심정지 병력, 수술 및/또는 기타 중재적 절차를 포함하여 지난 6개월 이내에 불안정한 심장 장애.
- ALT 또는 AST 값 > 정상 상한치의 3배 및/또는 T로 정의되는 간 질환 또는 변경된 간 기능. 스크리닝 시 빌리루빈 >1.5 mg/dL
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL로 정의되는 신장 질환 또는 변경된 신장 기능 또는 말기 신장 질환.
- 헤모글로빈 19.0g/dL
- 알려진 응고병증 또는 혈소판 장애, 또는 INR > 1.6 , PTT > 38초; 심사 시 PLT < 50,000
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 현재 악성 종양, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8) 또는 당뇨병성 궤양, 자가면역 질환 또는 기타 면역 저하 질환, 신장 손상 또는 ESRD, 간 질환, 혈액학적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막 제품 처리 영역
준비된 양막 분말은 준비된 기증자 상처 부위(사이트 A)에 직접 적용될 것입니다.
그런 다음 상처를 SOC 드레싱으로 덮습니다.
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이 멸균 제품은 상처 치유 강화를 목적으로 국소 적용을 위해 양막으로 만든 동결 건조, 감마선 조사 분말로 구성됩니다.
치료 상처 덮음의 제도적 표준.
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활성 비교기: SOC 상처 덮음 치료 영역
기증자 상처 부위(사이트 B)는 SOC(표준 치료)에 따라 보장됩니다.
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치료 상처 덮음의 제도적 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자 부위 상처 폐쇄 발생률
기간: 4주차
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양막 제품 및 SOC 모두에 대한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항이 없는 피부 재상피화로 정의됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여 부위 상처 치유의 부각
기간: 12주차
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양막 제품 및 SOC 모두에 대한 상처 치유는 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 임상적으로 확인된 것으로 평가될 것입니다.
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12주차
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감염의 존재
기간: 최대 26주
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감염의 존재는 표준 임상 측정을 사용하여 Cutting and Harding에서 파생된 지침에 따라 평가됩니다.
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최대 26주
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밴쿠버 흉터 평가 척도
기간: 최대 26주
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흉터 형성은 Vancouver Scar Assessment Scale로 평가됩니다. 이 척도는 다음 하위 척도(괄호 안의 최소 및 최대 범위)로 구성됩니다: 색소침착(0-2), 혈관성(0-3), 유연성(0-5), 높이(0-3).
총 점수 0-13.
점수가 낮을수록 전체 범위 및 하위 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 26주
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피부염의 존재
기간: 최대 26주
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인간 양막 제품 커버링에 대한 알레르기 반응은 피부염의 존재에 의해 임상적으로 평가될 것입니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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