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Couvre-plaie amniotique pour une meilleure cicatrisation des plaies

5 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude de phase 1 sur la poudre de membrane amniotique humaine pour une meilleure cicatrisation des plaies

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la poudre de membrane d'amnios humaine peut être utilisée en toute sécurité comme revêtement pour les plaies et peut améliorer l'état des sites donneurs de greffe de peau. Le produit en poudre d'amnios est composé de fragments de membrane amniotique "lyophilisés" (lyophilisés), "stérilisés par irradiation gamma" (exposés à des radiations tuant les bactéries).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les brûlures étendues et les plaies cutanées de pleine épaisseur peuvent être dévastatrices pour les patients, même lorsqu'elles sont traitées avec nos normes de soins actuelles. On estime que 500 000 brûlures sont traitées aux États-Unis chaque année. De plus, dans le milieu militaire, les soldats qui souffrent de brûlures étendues sur le champ de bataille peuvent bénéficier de traitements rapides qui se traduisent par une fermeture complète et une protection des plaies. En tant que tel, il existe un besoin de technologies de plate-forme mobile qui permettent un traitement rapide sur le site où la blessure s'est produite, ou à tout le moins sur les sites d'opération avancés. Cette enquête sur l'innocuité d'un produit de poudre de membrane d'amnios humain pour la cicatrisation des plaies est une étude contrôlée par des patients, recrutant 10 sujets subissant une récolte de greffe de peau de donneur. L'étude monocentrique inclura des patients subissant un prélèvement de peau de donneur de sorte que deux régions, d'au moins 25 cm2 et séparées par un espace d'au moins 5 cm, de plaies du site donneur dans des emplacements cutanés comparables, soient disponibles pour être recouvertes du produit de membrane amniotique. et la norme institutionnelle actuelle de soins (SOC) couvrant. Le produit stérilisé proposé est composé d'une poudre lyophilisée et irradiée aux rayons gamma à base de membrane amniotique pour une application topique dans le but d'améliorer la cicatrisation des plaies.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'un produit de membrane d'amnios humain destiné à améliorer la cicatrisation des plaies. L'objectif secondaire est l'efficacité mise en évidence par la fermeture complète de la plaie par rapport au traitement standard de soins (SOC) dans une plaie similaire sur le même sujet aux sites donneurs créés pour les greffes de peau à 14 jours et 28 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet nécessite une greffe de peau primaire autologue avec deux sites donneurs dans des zones similaires, chacun mesurant au moins 25 cm2 avec une profondeur probable de 0,012 pouce et séparés par un espace de 5 cm. Il est préférable que les deux sites soient du côté droit et gauche du corps, mais ce n'est pas une exclusion s'ils doivent être du même côté.
  • Les sites de plaie primaires éligibles peuvent être traumatiques ou chroniques et seront d'au moins 50 cm2 (qui recevront la greffe du donneur) pour permettre l'évaluation de deux sites donneurs expérimentaux distincts de 25 cm2.
  • Le sujet est âgé de 18 à 85 ans.
  • Le sujet est disposé à effectuer toutes les évaluations de suivi requises par le protocole d'étude.
  • Le sujet doit s'abstenir de tout autre revêtement ou traitement de la ou des plaies pendant la durée de l'étude, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
  • Le sujet s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet et/ou le tuteur est capable de lire et de comprendre les instructions et de donner son consentement éclairé, volontaire et écrit.
  • Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Le site de la plaie primaire du sujet est inférieur à 50 cm2Le site de la plaie primaire du sujet n'est pas jugé approprié pour une greffe de peau sur la base de l'expérience clinique de l'investigateur
  • Le sujet a une infection bactérienne locale ou systémique préexistante microbiologiquement prouvée.
  • Le sujet a reçu un antibiotique systémique pendant plus de 48 heures avant la greffe.
  • Troubles cardiaques instables au cours des 6 derniers mois, y compris angine de poitrine, ECG anormal, antécédents d'arrêt cardiaque, chirurgie et/ou autre procédure interventionnelle.
  • Maladie hépatique ou fonction hépatique altérée telle que définie par une valeur d'ALT ou d'AST> 3 fois la limite supérieure de la normale et / ou T. Bilirubine> 1,5 mg / dL lors du dépistage
  • Maladie rénale ou altération de la fonction rénale telle que définie par une créatinine sérique > 2 mg/dL lors du dépistage, ou insuffisance rénale terminale.
  • Hémoglobine 19,0 g/dL
  • Coagulopathie ou trouble plaquettaire connu, ou INR > 1,6, PTT > 38 sec ; PLT < 50 000 au dépistage
  • Le sujet est connu pour avoir une maladie chronique préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter : une tumeur maligne actuelle, un diabète non contrôlé (HbA1c> 8) ou des ulcères diabétiques, une maladie auto-immune ou autres maladies immunodéprimées, insuffisance rénale ou insuffisance rénale terminale, maladie hépatique, hématologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zone de traitement des produits membranaires amniotiques
La poudre de membrane d'amnios préparée sera directement appliquée sur le site de plaie donneur préparé (Site A). La plaie sera ensuite recouverte du pansement SOC.
Médicament: Poudre de membrane d'amnios
Ce produit stérilisé est composé d'une poudre lyophilisée et irradiée aux rayons gamma à base de membrane amniotique pour une application topique dans le but d'améliorer la cicatrisation des plaies.
Procédure: Couvre-plaie SOC
Norme institutionnelle de soins couvrant les plaies.
Comparateur actif: Zone de traitement SOC Couvre-plaie
Le site donneur de la plaie (Site B) sera couvert par SOC (Standard of care).
Procédure: Couvre-plaie SOC
Norme institutionnelle de soins couvrant les plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fermeture de la plaie au site donneur
Délai: Semaine 4
La fermeture des plaies pour le produit de membrane amniotique et le SOC sera définie comme une réépithélisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la cicatrisation des plaies au site donneur
Délai: semaine 12
La cicatrisation des plaies pour le produit de membrane amniotique et le SOC sera évaluée cliniquement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
semaine 12
Présence d'infection
Délai: jusqu'à 26 semaines
La présence d'une infection sera évaluée conformément aux directives dérivées de Cutting and Harding en utilisant des mesures cliniques standard.
jusqu'à 26 semaines
Échelle d'évaluation des cicatrices de Vancouver
Délai: jusqu'à 26 semaines
La formation de cicatrices sera évaluée sur l'échelle d'évaluation des cicatrices de Vancouver. L'échelle est composée des sous-échelles suivantes (gammes minimales et maximales entre parenthèses) : pigmentation (0-2), vascularité (0-3), souplesse (0-5), Hauteur (0-3). Note totale 0-13. Un score inférieur indique de meilleurs résultats pour la plage totale et les sous-échelles.
jusqu'à 26 semaines
Présence de dermatite
Délai: Jusqu'à 26 semaines
La réponse allergique au revêtement de produit de membrane d'amnios humain sera évaluée cliniquement par la présence d'une dermatite.
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00054157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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