Amnion sårdækning for forbedret sårheling

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen kræver autolog primær hudtransplantation med to donorsteder i lignende områder, der hver måler mindst 25 cm2 med den sandsynlige dybde på 0,012 tommer og adskilt af et 5 cm mellemrum. Det er at foretrække, at de to steder er på højre og venstre side af kroppen, men det er ikke en udelukkelse, hvis de skal være på samme side.
• Kvalificerede primære sårsteder kan være traumatiske eller kroniske og vil være mindst 50 cm2 (som vil modtage donortransplantatet) for at tillade vurdering af to separate eksperimentelle donorsteder på 25 cm2.
• Emnet er mellem 18 og 85 år.
• Forsøgspersonen er villig til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, som kræves af undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersonen skal afholde sig fra enhver anden tildækning eller behandling af såret/-erne i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen og/eller værgen er i stand til at læse og forstå instruktioner og give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke.
• Faget er i stand til og villig til at følge protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonens primære sårsted er mindre end 50 cm2 Forsøgspersonens primære sårsted anses ikke for passende til hudtransplantation baseret på investigatorens kliniske erfaring
• Forsøgspersonen har en mikrobiologisk bevist allerede eksisterende lokal eller systemisk bakteriel infektion.
• Forsøgspersonen har modtaget et systemisk antibiotikum i mere end 48 timer før transplantation.
• Ustabile hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder, herunder angina, unormalt EKG, hjertestop, kirurgi og/eller anden interventionsprocedure.
• Leversygdom eller ændret leverfunktion som defineret ved ALT- eller AST-værdi >3 gange den øvre grænse for normal og/eller T. Bilirubin >1,5 mg/dL ved screening
• Nyresygdom eller ændret nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin > 2 mg/dL ved screening eller nyresygdom i slutstadiet.
• Hæmoglobin 19,0 g/dL
• Kendt koagulopati eller blodpladelidelse, eller INR > 1,6 , PTT > 38 sek; PLT < 50.000 ved screening
• Forsøgspersonen er kendt for at have en allerede eksisterende, kronisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre sårheling, herunder men ikke begrænset til: nuværende malignitet, ukontrolleret diabetes (HbA1c >8) eller diabetiske sår, autoimmun sygdom eller andre immunkompromitterede sygdomme, nedsat nyrefunktion eller ESRD, leversygdom, hæmatologisk