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Amnion Wound Covering per una migliore guarigione delle ferite

5 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase 1 sulla polvere di membrana amniotica umana per una migliore guarigione delle ferite

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se la polvere di membrana amniotica umana può essere utilizzata in modo sicuro come copertura per le ferite e può migliorare la condizione dei siti donatori di innesti cutanei. Il prodotto in polvere di amniotico è composto da frammenti di membrana amniotica "liofilizzati" (liofilizzati), "sterilizzati con irradiazione gamma" (esposti a radiazioni che uccidono i batteri).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni estese e le ferite cutanee a tutto spessore possono essere devastanti per i pazienti, anche se trattate con il nostro attuale standard di cura. Ci sono circa 500.000 ustioni curate negli Stati Uniti ogni anno. Inoltre, in ambito militare, i soldati che soffrono di ustioni estese sul campo di battaglia possono beneficiare di trattamenti rapidi che si traducono in una completa chiusura e protezione delle ferite. Pertanto, vi è la necessità di tecnologie di piattaforma mobile che consentano un trattamento rapido nel sito in cui si è verificato l'infortunio, o almeno nei siti operativi avanzati. Questa indagine sulla sicurezza di un prodotto in polvere di membrana amniotica umana per la guarigione delle ferite è uno studio controllato dal paziente, che ha arruolato 10 soggetti sottoposti a prelievo di innesti cutanei da donatore. Lo studio monocentrico includerà pazienti sottoposti a prelievo di pelle da donatore in modo tale che due regioni, di almeno 25 cm2 e separate da uno spazio di almeno 5 cm, di ferite del sito donatore in posizioni cutanee comparabili, siano disponibili per la copertura con il prodotto a membrana amniotica e l'attuale standard istituzionale di cura (SOC) che copre. Il prodotto sterilizzato proposto è composto da polvere liofilizzata irradiata con raggi gamma ricavata da membrana amniotica per applicazione topica allo scopo di migliorare la guarigione delle ferite.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di un prodotto a membrana amniotica umana destinato a migliorare la guarigione delle ferite. L'obiettivo secondario è l'efficacia, come evidenziato dalla completa chiusura della ferita rispetto al trattamento standard di cura (SOC) in una ferita simile sullo stesso soggetto in siti donatori creati per innesti cutanei a 14 giorni e 28 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede un innesto cutaneo primario autologo con due siti donatori in aree simili, ciascuno di almeno 25 cm2 con la probabile profondità di 0,012 pollici e separati da uno spazio di 5 cm. È preferibile che i due siti siano sui lati destro e sinistro del corpo, ma non è un'esclusione se devono essere sullo stesso lato.
  • I siti di ferita primaria idonei possono essere traumatici o cronici e saranno di almeno 50 cm2 (che riceveranno l'innesto del donatore) per consentire la valutazione di due siti donatori sperimentali separati di 25 cm2.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Il soggetto è disposto a completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.
  • Il soggetto deve astenersi da qualsiasi altra copertura o trattamento delle ferite per la durata dello studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio.
  • Il soggetto e/o tutore è in grado di leggere e comprendere le istruzioni e dare il consenso informato, volontario, scritto.
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il sito della ferita primaria del soggetto è inferiore a 50 cm2 Il sito della ferita primaria del soggetto non è ritenuto appropriato per l'innesto cutaneo in base all'esperienza clinica dello sperimentatore
  • Il soggetto ha un'infezione batterica locale o sistemica preesistente microbiologicamente provata.
  • Il soggetto ha ricevuto un antibiotico sistemico per più di 48 ore prima dell'innesto.
  • Disturbi cardiaci instabili negli ultimi 6 mesi inclusi angina, ECG anormale, anamnesi di arresto cardiaco, intervento chirurgico e/o altra procedura interventistica.
  • Malattia epatica o funzionalità epatica alterata come definita da un valore di ALT o AST >3 volte il limite superiore del normale e/o T. Bilirubina >1,5 mg/dL allo screening
  • Malattia renale o funzione renale alterata come definita da creatinina sierica > 2 mg/dL allo screening o malattia renale allo stadio terminale.
  • Emoglobina 19,0 g/dL
  • Coagulopatia nota o disturbo piastrinico, o INR > 1,6, PTT > 38 sec; PLT <50.000 allo screening
  • Il soggetto è noto per avere una condizione cronica preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la guarigione della ferita, inclusi ma non limitati a: tumore maligno in corso, diabete non controllato (HbA1c> 8) o ulcere diabetiche, malattia autoimmune o altre malattie immunocompromesse, insufficienza renale o ESRD, malattie epatiche, ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Area di trattamento del prodotto a membrana amniotica
La polvere di membrana amniotica preparata verrà applicata direttamente al sito preparato della ferita del donatore (Sito A). La ferita verrà quindi coperta con la medicazione SOC.
Droga: Polvere di membrana amniotica
Questo prodotto sterilizzato è composto da polvere liofilizzata irradiata con raggi gamma ricavata da membrana amniotica per applicazione topica allo scopo di migliorare la guarigione delle ferite.
Procedura: SOC Copertura delle ferite
Standard istituzionale di cura della copertura delle ferite.
Comparatore attivo: SOC Area di trattamento della copertura delle ferite
Il sito della ferita del donatore (Sito B) sarà coperto per SOC (Standard di cura).
Procedura: SOC Copertura delle ferite
Standard istituzionale di cura della copertura delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: Settimana 4
La chiusura della ferita sia per il prodotto a membrana amniotica che per il SOC sarà definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della guarigione delle ferite nel sito donatore
Lasso di tempo: settimana 12
La guarigione delle ferite sia per il prodotto a membrana amniotica che per il SOC sarà valutata clinicamente confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane.
settimana 12
Presenza di infezione
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La presenza di infezione sarà valutata in conformità con le linee guida derivate da Cutting and Harding utilizzando misure cliniche standard.
fino a 26 settimane
Scala di valutazione della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La formazione della cicatrice sarà valutata con la Vancouver Scar Assessment Scale. La scala è composta dalle seguenti sottoscale (intervallo minimo e massimo tra parentesi): Pigmentazione (0-2), Vascolarità (0-3), Flessibilità (0-5), Altezza (0-3). Punteggio totale 0-13. Un punteggio inferiore denota risultati migliori per l'intervallo totale e le sottoscale.
fino a 26 settimane
Presenza di dermatiti
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La risposta allergica alla copertura del prodotto della membrana amniotica umana sarà valutata clinicamente dalla presenza di dermatite.
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00054157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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