Amnion Cobertura de Feridas para Melhor Cicatrização de Feridas

Critério de inclusão:

• O sujeito requer enxerto de pele primário autólogo com dois locais doadores em áreas semelhantes, cada um medindo pelo menos 25 cm2 com a profundidade provável de 0,012 polegadas e separados por um intervalo de 5 cm. É preferível que os dois locais estejam nos lados direito e esquerdo do corpo, mas não é uma exclusão se eles devem estar no mesmo lado.
• Os locais elegíveis para feridas primárias podem ser traumáticos ou crônicos e terão pelo menos 50 cm2 (que receberão o enxerto doador) para permitir a avaliação de dois locais doadores experimentais separados de 25 cm2.
• O sujeito tem entre 18 e 85 anos de idade.
• O sujeito está disposto a completar todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo.
• O sujeito deve abster-se de qualquer outra cobertura ou tratamento da(s) ferida(s) durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
• O sujeito concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo.
• O sujeito e/ou responsável é capaz de ler e entender as instruções e dar consentimento informado, voluntário e por escrito.
• O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• O local da ferida primária do sujeito é inferior a 50 cm2O local da ferida primária do sujeito não é considerado apropriado para enxerto de pele com base na experiência clínica do investigador
• O sujeito tem uma infecção bacteriana local ou sistêmica pré-existente microbiologicamente comprovada.
• O sujeito recebeu um antibiótico sistêmico por mais de 48 horas antes do enxerto.
• Distúrbios cardíacos instáveis ​​nos últimos 6 meses, incluindo angina, ECG anormal, história de parada cardíaca, cirurgia e/ou outro procedimento intervencionista.
• Doença hepática ou função hepática alterada conforme definido pelo valor de ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal e/ou T. Bilirrubina >1,5 mg/dL na triagem
• Doença renal ou função renal alterada, conforme definido por creatinina sérica > 2 mg/dL na triagem, ou doença renal terminal.
• Hemoglobina 19,0 g/dL
• Coagulopatia conhecida ou distúrbio plaquetário, ou INR > 1,6 , PTT > 38 seg; PLT < 50.000 na triagem
• Sabe-se que o sujeito tem uma condição crônica pré-existente que, na opinião do investigador, pode interferir na cicatrização de feridas, incluindo, mas não se limitando a: malignidade atual, diabetes não controlada (HbA1c > 8) ou úlceras diabéticas, doença autoimune ou outras doenças imunocomprometidas, insuficiência renal ou insuficiência renal terminal, doença hepática, hematológica