Amnion sårskydd för förbättrad sårläkning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen kräver ett autologt primärt hudtransplantat med två donatorställen i liknande områden, var och en som mäter minst 25 cm2 med ett troligt djup på 0,012 tum och åtskilda av ett 5 cm mellanrum. Det är att föredra att de två platserna är på höger och vänster sida av kroppen, men det är inte ett undantag om de måste vara på samma sida.
• Kvalificerade primära sårställen kan vara traumatiska eller kroniska och kommer att vara minst 50 cm2 (som kommer att ta emot donatortransplantatet) för att möjliggöra bedömning av två separata experimentella donatorställen på 25 cm2.
• Ämnet är mellan 18 och 85 år.
• Försökspersonen är villig att slutföra alla uppföljande utvärderingar som krävs enligt studieprotokollet.
• Försökspersonen ska avstå från annan täckning eller behandling av såret/såren under hela studien om det inte är medicinskt nödvändigt.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela studien.
• Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan läsa och förstå instruktioner och ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke.
• Ämnet kan och vill följa protokollkraven

Exklusions kriterier:

• Försökspersonens primära sårställe är mindre än 50 cm2 Försökspersonens primära sårställe anses inte lämpligt för hudtransplantation baserat på utredarens kliniska erfarenhet
• Patienten har en mikrobiologiskt bevisad redan existerande lokal eller systemisk bakterieinfektion.
• Patienten har fått ett systemiskt antibiotikum i mer än 48 timmar före transplantation.
• Instabila hjärtsjukdomar under de senaste 6 månaderna inklusive angina, onormalt EKG, hjärtstillestånd i anamnesen, kirurgi och/eller andra interventionsåtgärder.
• Leversjukdom eller förändrad leverfunktion enligt definition av ALAT- eller AST-värde >3 gånger den övre normalgränsen och/eller T. Bilirubin >1,5 mg/dL vid screening
• Njursjukdom eller förändrad njurfunktion enligt definition av serumkreatinin > 2 mg/dL vid screening, eller njursjukdom i slutstadiet.
• Hemoglobin 19,0 g/dL
• Känd koagulopati eller blodplättsrubbning, eller INR > 1,6 , PTT > 38 sek; PLT < 50 000 vid screening
• Patienten är känd för att ha ett redan existerande, kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa sårläkning, inklusive men inte begränsat till: aktuell malignitet, okontrollerad diabetes (HbA1c >8) eller diabetiska sår, autoimmun sjukdom eller andra immunkomprometterade sjukdomar, nedsatt njurfunktion eller ESRD, leversjukdom, hematologisk