Cobertura de heridas de amnios para mejorar la cicatrización de heridas
5 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de fase 1 de polvo de membrana de amnios humano para mejorar la cicatrización de heridas
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si el polvo de membrana de amnios humano se puede usar de manera segura como cobertura para heridas y puede mejorar la condición de los sitios donantes de injertos de piel.
El producto de amnios en polvo se compone de fragmentos de membrana amniótica "liofilizados" (liofilizados), "esterilizados con irradiación gamma" (expuestos a radiación que mata bacterias).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras extensas y las heridas cutáneas de espesor completo pueden ser devastadoras para los pacientes, incluso cuando se tratan con nuestro estándar de atención actual. Se estima que cada año se tratan unas 500.000 quemaduras en los Estados Unidos. Además, en el entorno militar, los soldados que sufren quemaduras extensas en el campo de batalla pueden beneficiarse de tratamientos rápidos que dan como resultado el cierre completo y la protección de las heridas. Como tal, existe la necesidad de tecnologías de plataforma móvil que permitan un tratamiento rápido en el sitio donde ocurrió la lesión, o al menos en los sitios de operación avanzados. Esta investigación de seguridad de un producto en polvo de membrana de amnios humano para la cicatrización de heridas es un estudio controlado por pacientes, en el que participaron 10 sujetos que se sometieron a la recolección de injertos de piel de donantes. El estudio de un solo centro incluirá pacientes sometidos a extracción de piel de donante de manera que dos regiones, de al menos 25 cm2 y separadas por al menos 5 cm, de heridas en el sitio donante en ubicaciones comparables de la piel, estén disponibles para cubrir con el producto de membrana de amnios. y el actual estándar institucional de atención (SOC) que cubre. El producto esterilizado propuesto está compuesto por polvo liofilizado e irradiado con rayos gamma elaborado a partir de membrana amniótica para aplicación tópica con el fin de mejorar la cicatrización de heridas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de un producto de membrana de amnios humano destinado a mejorar la cicatrización de heridas. El objetivo secundario es la eficacia demostrada por el cierre completo de la herida en relación con el tratamiento estándar de atención (SOC) en una herida similar en el mismo sujeto en sitios donantes creados para injertos de piel a los 14 días y 28 días después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere un injerto de piel primario autólogo con dos sitios donantes en áreas similares, cada uno midiendo al menos 25 cm2 con una profundidad probable de 0,012 pulgadas y separados por un espacio de 5 cm. Es preferible que los dos sitios estén en los lados derecho e izquierdo del cuerpo, pero no es una exclusión si deben estar en el mismo lado.
- Los sitios de heridas primarias elegibles pueden ser traumáticos o crónicos, y tendrán al menos 50 cm2 (que recibirán el injerto donante) para permitir la evaluación de dos sitios donantes experimentales separados de 25 cm2.
- El sujeto tiene entre 18 y 85 años de edad.
- El sujeto está dispuesto a completar todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
- El sujeto debe abstenerse de cualquier otra cobertura o tratamiento de la(s) herida(s) durante la duración del estudio a menos que sea médicamente necesario.
- El sujeto acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- El sujeto y/o tutor es capaz de leer y comprender instrucciones y dar su consentimiento informado, voluntario y por escrito.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sitio de la herida principal del sujeto mide menos de 50 cm2 El sitio de la herida principal del sujeto no se considera apropiado para el injerto de piel según la experiencia clínica del investigador
- El sujeto tiene una infección bacteriana local o sistémica preexistente comprobada microbiológicamente.
- El sujeto ha estado recibiendo un antibiótico sistémico durante más de 48 horas antes del injerto.
- Trastornos cardíacos inestables en los últimos 6 meses, incluidos angina, ECG anormal, antecedentes de paro cardíaco, cirugía y/u otro procedimiento intervencionista.
- Enfermedad hepática o función hepática alterada definida por un valor de ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal y/o bilirrubina T > 1,5 mg/dl en la selección
- Enfermedad renal o alteración de la función renal definida por creatinina sérica > 2 mg/dl en la selección, o enfermedad renal en etapa terminal.
- Hemoglobina 19,0 g/dL
- Coagulopatía conocida o trastorno plaquetario, o INR > 1,6 , PTT > 38 s; PLT < 50 000 en la selección
- Se sabe que el sujeto tiene una afección crónica preexistente que, en opinión del investigador, puede interferir con la cicatrización de heridas, lo que incluye, entre otros: cáncer actual, diabetes no controlada (HbA1c >8) o úlceras diabéticas, enfermedad autoinmune o otras enfermedades inmunocomprometidas, insuficiencia renal o ESRD, enfermedad hepática, hematológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Área de tratamiento del producto de membrana de amnios
El polvo de membrana de amnios preparado se aplicará directamente al sitio de la herida del donante preparado (Sitio A).
Luego, la herida se cubrirá con el vendaje SOC.
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Este producto esterilizado está compuesto por polvo liofilizado e irradiado con rayos gamma elaborado a partir de membrana amniótica para aplicación tópica con el fin de mejorar la cicatrización de heridas.
Cobertura de heridas estándar institucional de atención.
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Comparador activo: Área de tratamiento de cobertura de heridas SOC
El sitio de la herida donante (sitio B) estará cubierto por SOC (estándar de atención).
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Cobertura de heridas estándar institucional de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del cierre de la herida del sitio donante
Periodo de tiempo: Semana 4
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El cierre de la herida tanto para el producto de membrana de amnios como para el SOC se definirá como la reepitelización de la piel sin requisitos de drenaje o vendajes confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cicatrización de heridas en el sitio donante
Periodo de tiempo: semana 12
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La cicatrización de heridas tanto para el producto de membrana de amnios como para el SOC se evaluará clínicamente y se confirmará en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia.
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semana 12
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Presencia de infección
Periodo de tiempo: hasta 26 Semanas
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La presencia de infección se evaluará de acuerdo con las pautas derivadas de Cutting and Harding utilizando medidas clínicas estándar.
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hasta 26 Semanas
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Escala de evaluación de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: hasta 26 Semanas
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La formación de cicatrices se evaluará con la Escala de evaluación de cicatrices de Vancouver. La escala está compuesta por las siguientes subescalas (rango mínimo y máximo entre paréntesis): Pigmentación (0-2), Vascularidad (0-3), Flexibilidad (0-5), Altura (0-3).
Puntuación total 0-13.
Una puntuación más baja indica mejores resultados para el rango total y las subescalas.
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hasta 26 Semanas
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Presencia de Dermatitis
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
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La respuesta alérgica al producto de membrana de amnios humano se evaluará clínicamente por la presencia de dermatitis.
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Hasta 26 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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