Покрытие ран амнионом для ускоренного заживления ран

Критерии включения:

• Субъекту требуется аутологичный первичный кожный трансплантат с двумя донорскими участками в одинаковых областях, каждый площадью не менее 25 см2 с вероятной глубиной 0,012 дюйма и разделенными промежутком в 5 см. Предпочтительно, чтобы эти два места находились на правой и левой сторонах тела, но не является исключением, если они должны быть на одной стороне.
• Соответствующие первичные раневые участки могут быть травматическими или хроническими и будут иметь площадь не менее 50 см2 (которые получат донорский трансплантат), чтобы можно было оценить два отдельных экспериментальных донорских участка площадью 25 см2.
• Субъект находится в возрасте от 18 до 85 лет.
• Субъект готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
• Субъект должен воздерживаться от любого другого покрытия или обработки раны (ран) на время исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
• Субъект соглашается воздержаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время исследования.
• Субъект и/или опекун может читать и понимать инструкции и давать информированное добровольное письменное согласие.
• Субъект может и желает следовать требованиям протокола

Критерий исключения:

• Первичная рана субъекта менее 50 см2 Первичная рана субъекта не считается подходящей для пересадки кожи на основании клинического опыта исследователя.
• Субъект имеет микробиологически доказанную предсуществующую местную или системную бактериальную инфекцию.
• Субъект получал системный антибиотик в течение более 48 часов до трансплантации.
• Нестабильные сердечные расстройства в течение последних 6 месяцев, включая стенокардию, отклонения от нормы ЭКГ, остановку сердца в анамнезе, хирургическое вмешательство и/или другие интервенционные процедуры.
• Заболевание печени или изменение функции печени, определяемое по значениям АЛТ или АСТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, и/или Т. Билирубин > 1,5 мг/дл при скрининге
• Заболевание почек или изменение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл при скрининге, или терминальная стадия почечной недостаточности.
• Гемоглобин 19,0 г/дл
• Известная коагулопатия или нарушение тромбоцитов, или МНО > 1,6, АЧТВ > 38 с; PLT < 50 000 при скрининге
• Известно, что у субъекта ранее существовавшее хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению ран, включая, помимо прочего, текущее злокачественное новообразование, неконтролируемый диабет (HbA1c>8) или диабетические язвы, аутоиммунное заболевание или другие иммунодефицитные заболевания, почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность, заболевания печени, гематологические