Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amnion sebtakaró a fokozott sebgyógyulásért

2024. január 5. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

1. fázisú tanulmány az emberi amnion membránporról a fokozott sebgyógyulás érdekében

A kutatás célja annak megállapítása, hogy a humán amnion membránpor biztonságosan használható-e sebek fedésére, és javíthatja-e a bőrátültetés donor helyek állapotát. Az amnionpor termék "liofilizált" (fagyasztva szárított), "gamma-besugárzással sterilizált" (baktériumölő sugárzásnak kitett) magzatvíz membrán töredékeiből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjedt égési sérülések és a teljes vastagságú bőrsebek pusztítóak lehetnek a betegek számára, még akkor is, ha a jelenlegi ellátási színvonalunk szerint kezelik őket. Becslések szerint évente 500 000 égési sérülést kezelnek az Egyesült Államokban. Sőt, katonai környezetben a csatatéren kiterjedt égési sérüléseket szenvedő katonák számára előnyös lehet a gyors kezelés, amely a sebek teljes bezárását és védelmét eredményezi. Emiatt szükség van olyan mobil platform-technológiákra, amelyek lehetővé teszik a gyors kezelést a sérülés helyén, vagy legalábbis az előremenő működési helyeken. A sebgyógyulásra szánt humán magzatburok membrán porkészítményre vonatkozó biztonsági vizsgálat egy páciens által kontrollált vizsgálat, amelybe 10 donor bőrátültetésen átesett alanyt vontak be. Az egyközpontos vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél donor bőrt szednek le, így két, legalább 25 cm2-es és legalább 5 cm-es résszel elválasztott, a donor helyén lévő sebek hasonló bőrfelületein elérhetők az amnionmembrán-termékkel való befedéshez. és a jelenlegi intézményi színvonalú ellátás (SOC) lefedettsége. A javasolt sterilizált termék liofilizált, gamma-besugárzott, magzatvíz membránból készült porból áll, helyi alkalmazásra a fokozott sebgyógyulás érdekében.

A vizsgálat elsődleges célja a fokozott sebgyógyulásra szánt humán amnionmembrán-termék biztonságosságának értékelése. A másodlagos cél a hatékonyság, amit a teljes sebzárás bizonyít a standard ellátáshoz (SOC) képest egy hasonló sebben, ugyanazon alanyon a bőrátültetésre létrehozott donor helyeken 14 és 28 nappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak autológ primer bőrátültetésre van szüksége, két donor hellyel hasonló területeken, mindegyik legalább 25 cm2-es, valószínű mélysége 0,012 hüvelyk, és 5 cm-es rés választja el őket egymástól. Előnyös, ha a két hely a test jobb és bal oldalán található, de nem kizárt, ha ugyanazon az oldalon kell lenniük.
  • A megfelelő elsődleges sebhelyek lehetnek traumás vagy krónikusak, és legalább 50 cm2-esek (amely a donor graftot kapják), lehetővé téve két különálló, 25 cm2-es kísérleti donorhely értékelését.
  • Az alany 18 és 85 év közötti.
  • Az alany hajlandó elvégezni a vizsgálati protokollban előírt összes utólagos értékelést.
  • Az alanynak tartózkodnia kell a seb(ek) bármilyen más lefedétől vagy kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha orvosilag szükséges.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.
  • Az alany és/vagy gyám képes elolvasni és megérteni az utasításokat, és tájékozott, önkéntes, írásos beleegyezést adni.
  • Az alany képes és hajlandó betartani a protokollkövetelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Az alany elsődleges sebhelye kisebb, mint 50 cm2. Az alany elsődleges sebhelye a vizsgáló klinikai tapasztalata alapján nem tekinthető megfelelőnek bőrátültetésre
  • Az alanynak mikrobiológiailag bizonyított, már meglévő helyi vagy szisztémás bakteriális fertőzése van.
  • Az alany a beültetés előtt több mint 48 órája szisztémás antibiotikumot kapott.
  • Instabil szívbetegségek az elmúlt 6 hónapban, beleértve az anginát, kóros EKG-t, szívmegállást, műtétet és/vagy egyéb beavatkozási eljárást.
  • Májbetegség vagy megváltozott májfunkció, amelyet az ALT- vagy AST-érték határoz meg, amely a normálérték felső határának háromszorosa és/vagy T. Bilirubin>1,5 mg/dl a szűréskor
  • Vesebetegség vagy megváltozott vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin > 2 mg/dl a szűréskor határoz meg, vagy végstádiumú vesebetegség.
  • Hemoglobin 19,0 g/dl
  • Ismert koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, vagy INR > 1,6, PTT > 38 mp; Szűréskor < 50 000 PLT
  • Az alanyról ismert, hogy már fennálló krónikus állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a sebgyógyulást, ideértve, de nem kizárólagosan: jelenlegi rosszindulatú daganatot, kontrollálatlan cukorbetegséget (HbA1c >8) vagy diabéteszes fekélyeket, autoimmun betegséget vagy egyéb immunhiányos betegségek, vesekárosodás vagy ESRD, májbetegség, hematológiai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amnion membrán termék kezelési terület
Az elkészített amnion membrán port közvetlenül az előkészített donor sebhelyre kell felvinni (A hely). A sebet ezután SOC kötéssel fedjük be.
Drog: Amnion membránpor
Ez a sterilizált termék liofilizált, gamma-besugárzott porból áll, amely magzatvíz membránból készül, helyi alkalmazásra a fokozott sebgyógyulás érdekében.
Eljárás: SOC sebtakaró
A sebtakarás intézményi színvonala.
Aktív összehasonlító: SOC Sebtakaró kezelési terület
A donor sebhelye (B hely) SOC (Standard of Care) szerint fedve lesz.
Eljárás: SOC sebtakaró
A sebtakarás intézményi színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donorhelyi sebzáródás előfordulása
Időkeret: 4. hét
A sebzárás mind az amnionmembrán-termék, mind az SOC esetében a bőr újbóli epitelizációjaként kerül meghatározásra, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatáson erősítenek meg, 2 hetes különbséggel.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor helyén történő sebgyógyulás előfordulása
Időkeret: hét 12
A sebgyógyulást mind az amnionmembrán-termék, mind az SOC esetében klinikailag megerősítik két egymást követő vizsgálati látogatáson, 2 hetes különbséggel.
hét 12
Fertőzés jelenléte
Időkeret: 26 hétig
A fertőzés jelenlétét a Cutting and Harding által levezetett irányelvek szerint kell értékelni, standard klinikai mérésekkel.
26 hétig
Vancouver Scar Assessment Scale
Időkeret: 26 hétig
A hegképződést a Vancouver Scar Assessment Scale értékeli. A skála a következő alskálákból áll (zárójelben a minimális és maximális tartományok): Pigmentáció (0-2), Vascularitás (0-3), Rugalmasság (0-5), Magasság (0-3). Összpontszám 0-13. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelöl a teljes tartományban és az alskálákban.
26 hétig
Dermatitis jelenléte
Időkeret: Akár 26 hétig
Az emberi amnion membrán termékre adott allergiás reakciót klinikailag értékelik a dermatitisz jelenléte alapján.
Akár 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00054157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Amnion membránpor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel