胎儿和新生儿早发性严重溶血病高危孕妇和儿童临床过程特征研究
2024年4月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项多中心、前瞻性观察研究，以描述胎儿和新生儿早发性严重溶血病高危孕妇和儿童的临床过程
该研究的主要目的是描述孕妇及其后代处于早发性胎儿和新生儿严重溶血病 (EOS-HDFN) 高风险中的当前护理标准、临床过程和结果。
研究概览
详细说明
将根据收集的有关孕妇及其当前怀孕后代 EOS-HDFN 护理标准的信息来评估感兴趣的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- The University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Giessen、德国、35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liverpool、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Parkville、澳大利亚、3052
- The Royal Women's Hospital
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Edgbaston、英国、B15 2TG
- Queen Elizabeth Hospital
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London、英国、WC1E 6DB
- University College London Hospitals NHSFT
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08028
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Granada、西班牙、18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者必须有与胎儿和新生儿溶血病相关的严重胎儿贫血、水肿或死产的产科病史，抗 D 的同种抗体滴度≥32 或抗 Kell 滴度≥4，并且目前怀有抗原-阳性胎儿。
符合条件的女性可以在分娩前当前怀孕期间的任何时间参加研究。
描述
怀孕的女性参与者必须年满 18 岁，估计胎龄≥ 8 周；目前未怀多胞胎（双胞胎或更多）；目前或在他们的历史上没有研究者认为他们没有资格参与的其他临床相关异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇及其当前怀孕的后代
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作为研究的一部分，不会使用研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在胎龄 (GA) 第 32 周或之后活产且未进行宫内输血 (IUT) 的参与者百分比
大体时间：GA 第 32 周到 GA 第 37 周
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GA 第 32 周到 GA 第 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活产参与者的百分比
大体时间：直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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没有 IUT 的第 24 周 GA 参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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First IUT 的 GA
大体时间：直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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所需的 IUT 数量
大体时间：直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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胎儿水肿参与者的百分比
大体时间：出生后 3 个月
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出生后 3 个月
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需要光疗的新生儿百分比
大体时间：出生后 3 个月
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出生后 3 个月
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需要换血的新生儿百分比
大体时间：出生后 3 个月
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出生后 3 个月
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新生儿需要光疗天数
大体时间：出生后 3 个月
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出生后 3 个月
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在生命的头 3 个月内需要简单输血的新生儿百分比
大体时间：出生后 3 个月
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出生后 3 个月
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新生儿前 3 个月所需的简单输血次数
大体时间：出生后 3 个月
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出生后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109067
- MOM-M281-103 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的