- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03755128
Uno studio per caratterizzare il decorso clinico di donne in gravidanza e bambini ad alto rischio di malattia emolitica grave ad esordio precoce del feto e del neonato
27 febbraio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per caratterizzare il decorso clinico di donne in gravidanza e bambini ad alto rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato a esordio precoce
Lo scopo principale dello studio è quello di caratterizzare l'attuale standard di cura, il decorso clinico e gli esiti delle donne in gravidanza e della loro prole ad alto rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato a insorgenza precoce (EOS-HDFN).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti di interesse saranno valutati dalle informazioni raccolte sullo standard del trattamento di cura per EOS-HDFN nelle donne in gravidanza e nella loro prole dalla gravidanza in corso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Parkville, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- The University of British Columbia
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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-
Giessen, Germania, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Edgbaston, Regno Unito, B15 2TG
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Regno Unito, WC1E 6DB
- University College London Hospitals NHSFT
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Spagna, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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-
-
-
Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti devono avere una storia ostetrica di grave anemia fetale, idrope o natimortalità correlata alla malattia emolitica del feto e del neonato, avere titoli alloanticorpali per anti-D ≥32 o titoli anti-Kell ≥4 ed essere attualmente incinta con un antigene- feto positivo.
Le donne idonee possono entrare nello studio in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso prima del parto.
Descrizione
Le partecipanti di sesso femminile in gravidanza devono avere un'età ≥18 anni con un'età gestazionale stimata di ≥ 8 settimane; non attualmente incinta di multipli (gemelli o più); e nessun'altra anomalia clinicamente rilevante attualmente o nella loro storia che lo Sperimentatore li riterrebbe non idonei a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne incinte e la loro prole dalla gravidanza in corso
|
Nell'ambito dello studio non verranno somministrati farmaci sperimentali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con nati vivi alla o dopo la settimana 32 dell'età gestazionale (GA) senza trasfusione intrauterina (IUT)
Lasso di tempo: GA dalla settimana 32 alla settimana GA 37
|
GA dalla settimana 32 alla settimana GA 37
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti con nati vivi
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
|
Fino a circa GA settimana 37
|
Percentuale di partecipanti alla settimana 24 GA senza IUT
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
GA al Primo IUT
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
|
Fino a circa GA settimana 37
|
Numero di IUT Obbligatorio
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
|
Fino a circa GA settimana 37
|
Percentuale di partecipanti con idrope fetale
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Percentuale di neonati che necessitano di fototerapia
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Percentuale di neonati che necessitano di exsanguinotrasfusioni
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Numero di giorni di fototerapia richiesti dal neonato
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Percentuale di neonati che richiedono trasfusioni semplici nei primi 3 mesi di vita
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Numero di trasfusioni semplici richieste dal neonato nei primi 3 mesi di vita
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Progressione della malattia
- Emolisi
- Eritroblastosi, fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109067
- MOM-M281-103 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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