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Uno studio per caratterizzare il decorso clinico di donne in gravidanza e bambini ad alto rischio di malattia emolitica grave ad esordio precoce del feto e del neonato

11 settembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per caratterizzare il decorso clinico di donne in gravidanza e bambini ad alto rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato a esordio precoce

Lo scopo principale dello studio è quello di caratterizzare l'attuale standard di cura, il decorso clinico e gli esiti delle donne in gravidanza e della loro prole ad alto rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato a insorgenza precoce (EOS-HDFN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti di interesse saranno valutati dalle informazioni raccolte sullo standard del trattamento di cura per EOS-HDFN nelle donne in gravidanza e nella loro prole dalla gravidanza in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere una storia ostetrica di grave anemia fetale, idrope o natimortalità correlata alla malattia emolitica del feto e del neonato, avere titoli alloanticorpali per anti-D ≥32 o titoli anti-Kell ≥4 ed essere attualmente incinta con un antigene- feto positivo. Le donne idonee possono entrare nello studio in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso prima del parto.

Descrizione

Le partecipanti di sesso femminile in gravidanza devono avere un'età ≥18 anni con un'età gestazionale stimata di ≥ 8 settimane; non attualmente incinta di multipli (gemelli o più); e nessun'altra anomalia clinicamente rilevante attualmente o nella loro storia che lo Sperimentatore li riterrebbe non idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte e la loro prole dalla gravidanza in corso
Altro: Nessun intervento
Nell'ambito dello studio non verranno somministrati farmaci sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con nati vivi alla o dopo la settimana 32 dell'età gestazionale (GA) senza trasfusione intrauterina (IUT)
Lasso di tempo: GA dalla settimana 32 alla settimana GA 37
GA dalla settimana 32 alla settimana GA 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con nati vivi
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Percentuale di partecipanti alla settimana 24 GA senza IUT
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
GA al Primo IUT
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Numero di IUT Obbligatorio
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Percentuale di partecipanti con idrope fetale
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Percentuale di neonati che necessitano di fototerapia
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Percentuale di neonati che necessitano di exsanguinotrasfusioni
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Numero di giorni di fototerapia richiesti dal neonato
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Percentuale di neonati che richiedono trasfusioni semplici nei primi 3 mesi di vita
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Numero di trasfusioni semplici richieste dal neonato nei primi 3 mesi di vita
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi
Dopo la nascita fino all'età di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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