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Un estudio para caracterizar el curso clínico de mujeres embarazadas y niños con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave de aparición temprana del feto y el recién nacido

22 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para caracterizar el curso clínico de mujeres embarazadas y niños con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave de aparición temprana en el feto y el recién nacido

El objetivo principal del estudio es caracterizar el estándar actual de atención, el curso clínico y los resultados de las mujeres embarazadas y sus hijos con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido de aparición temprana (EOS-HDFN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de interés se evaluarán a partir de la información recopilada sobre el tratamiento de atención estándar para EOS-HDFN en mujeres embarazadas y sus hijos del embarazo actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, España, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las participantes deben tener antecedentes obstétricos de anemia fetal grave, hidrops o muerte fetal relacionada con la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido, tener títulos de aloanticuerpos para anti-D ≥32 o títulos de anti-Kell ≥4 y estar actualmente embarazadas con un antígeno- feto positivo. Las mujeres elegibles pueden ingresar al estudio en cualquier momento durante el embarazo actual antes del parto.

Descripción

Las participantes embarazadas deben tener ≥18 años de edad con una edad gestacional estimada de ≥ 8 semanas; actualmente no está embarazada de múltiples (gemelos o más); y ninguna otra anomalía clínicamente relevante actualmente o en su historial que el Investigador los considere inelegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas y sus hijos del embarazo actual
Otro: Sin intervención
No se administrarán medicamentos en investigación como parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nacidos vivos en o después de la edad gestacional (GA) semana 32 sin transfusión intrauterina (IUT)
Periodo de tiempo: GA Semana 32 a GA Semana 37
GA Semana 32 a GA Semana 37

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Porcentaje de participantes en la semana 24 de AG sin un IUT
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
GA en la primera IUT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Número de IUT requeridas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Porcentaje de participantes con hidropesía fetal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Porcentaje de neonatos que requieren fototerapia
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Porcentaje de neonatos que requieren exanguinotransfusiones
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Número de días de fototerapia requeridos por neonato
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Porcentaje de neonatos que requieren transfusiones simples en los primeros 3 meses de vida
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Número de Transfusiones Simples Requeridas por Neonato en los Primeros 3 Meses de Vida
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad
Después del nacimiento hasta los 3 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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