Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera det kliniska förloppet hos gravida kvinnor och barn med hög risk för tidig debut av svår hemolytisk sjukdom hos foster och nyfödda

11 september 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, prospektiv observationsstudie för att karakterisera det kliniska förloppet hos gravida kvinnor och barn med hög risk för tidig debut av svår hemolytisk sjukdom hos foster och nyfödda

Det primära syftet med studien är att karakterisera den nuvarande standarden för vård, kliniskt förlopp och resultat för gravida kvinnor och deras avkomma med hög risk för tidig debut av svår hemolytisk sjukdom hos foster och nyfödda (EOS-HDFN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten av intresse kommer att bedömas från den information som samlats in om standardbehandling av EOS-HDFN hos gravida kvinnor och deras avkommor från nuvarande graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Storbritannien
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna måste ha en obstetrisk historia av svår fetal anemi, hydrops eller dödfödsel relaterad till hemolytisk sjukdom hos fostret och nyfödd, ha alloantikroppstitrar för anti-D ≥32 eller anti-Kell-titer ≥4 och för närvarande vara gravida med ett antigen- positivt foster. Kvalificerade kvinnor kan delta i studien när som helst under den pågående graviditeten före förlossningen.

Beskrivning

Gravida kvinnliga deltagare måste vara ≥18 år med en beräknad graviditetsålder på ≥ 8 veckor; inte för närvarande gravid med multiplar (tvillingar eller fler); och inga andra kliniskt relevanta avvikelser för närvarande eller i deras historia som utredaren anser att de inte är berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor och deras avkomma från nuvarande graviditet
Övrig: Inget ingripande
Inga prövningsläkemedel kommer att administreras som en del av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med levande födda vid eller efter graviditetsålder (GA) vecka 32 utan intrauterin transfusion (IUT)
Tidsram: GA vecka 32 till GA vecka 37
GA vecka 32 till GA vecka 37

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med levande födda
Tidsram: Upp till ungefär GA vecka 37
Upp till ungefär GA vecka 37
Andel deltagare vid GA vecka 24 utan IUT
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
GA vid första IUT
Tidsram: Upp till ungefär GA vecka 37
Upp till ungefär GA vecka 37
Antal IUT som krävs
Tidsram: Upp till ungefär GA vecka 37
Upp till ungefär GA vecka 37
Andel deltagare med fetal hydrops
Tidsram: Efter födseln till och med ålder 3 månader
Efter födseln till och med ålder 3 månader
Andel nyfödda som behöver fototerapi
Tidsram: Efter födseln till och med ålder 3 månader
Efter födseln till och med ålder 3 månader
Andel nyfödda som behöver utbytestransfusioner
Tidsram: Efter födseln till och med ålder 3 månader
Efter födseln till och med ålder 3 månader
Antal dagar av fototerapi som krävs av nyfödd
Tidsram: Efter födseln till och med ålder 3 månader
Efter födseln till och med ålder 3 månader
Andel nyfödda som behöver enkla transfusioner under de första 3 månaderna av livet
Tidsram: Efter födseln till och med ålder 3 månader
Efter födseln till och med ålder 3 månader
Antal enkla transfusioner som krävs av nyfödd under de första 3 månaderna av livet
Tidsram: Efter födseln till och med ålder 3 månader
Efter födseln till och med ålder 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erytroblastos, foster

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera