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Eine Studie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs von Schwangeren und Kindern mit hohem Risiko für eine früh einsetzende schwere hämolytische Erkrankung des Fötus und Neugeborenen

11. September 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs von Schwangeren und Kindern mit hohem Risiko für eine früh einsetzende schwere hämolytische Erkrankung des Fötus und Neugeborenen

Der Hauptzweck der Studie ist die Charakterisierung des derzeitigen Behandlungsstandards, des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von schwangeren Frauen und ihren Nachkommen mit hohem Risiko für eine früh einsetzende schwere hämolytische Erkrankung des Fötus und Neugeborenen (EOS-HDFN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interessierenden Ergebnisse werden anhand der gesammelten Informationen zum Behandlungsstandard für EOS-HDFN bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen aus der aktuellen Schwangerschaft bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmerinnen müssen eine geburtshilfliche Vorgeschichte mit schwerer fötaler Anämie, Hydrops oder Totgeburt im Zusammenhang mit einer hämolytischen Erkrankung des Fötus und des Neugeborenen haben, Alloantikörpertiter für Anti-D ≥ 32 oder Anti-Kell-Titer ≥ 4 aufweisen und derzeit mit einem Antigen schwanger sein. positiver Fötus. Geeignete Frauen können jederzeit während der aktuellen Schwangerschaft vor der Entbindung an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Schwangere Teilnehmerinnen müssen ≥ 18 Jahre alt sein und ein geschätztes Gestationsalter von ≥ 8 Wochen haben; derzeit nicht schwanger mit Mehrlingen (Zwillinge oder mehr); und keine anderen klinisch relevanten Anomalien derzeit oder in ihrer Vorgeschichte, die der Prüfarzt für ungeeignet zur Teilnahme halten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere und ihre Nachkommen aus der aktuellen Schwangerschaft
Sonstiges: Kein Eingriff
Im Rahmen der Studie werden keine Prüfpräparate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lebendgeburt im oder nach dem Gestationsalter (GA) Woche 32 ohne intrauterine Transfusion (IUT)
Zeitfenster: GA Woche 32 bis GA Woche 37
GA Woche 32 bis GA Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Prozentsatz der Teilnehmer an der GA-Woche 24 ohne IUT
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
GA bei First IUT
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Anzahl der erforderlichen IUTs
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hydrops fetal
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Phototherapie benötigen
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Prozentsatz der Neugeborenen, die Austauschtransfusionen benötigen
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Anzahl der vom Neugeborenen benötigten Phototherapietage
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Prozentsatz der Neugeborenen, die in den ersten 3 Lebensmonaten einfache Transfusionen benötigen
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Anzahl einfacher Transfusionen, die ein Neugeborenes in den ersten 3 Lebensmonaten benötigt
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
Nach der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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