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胎児および新生児の重症溶血性疾患の早期発症リスクが高い妊婦および小児の臨床経過を特徴付ける研究

2025年9月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

胎児および新生児の重症溶血性疾患の早期発症リスクが高い妊婦および小児の臨床経過を特徴付けるための多施設共同前向き観察研究

この研究の主な目的は、現在の標準治療、臨床経過、および胎児と新生児の早期発症重度溶血性疾患 (EOS-HDFN) のリスクが高い妊婦とその子孫の転帰を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関心のある転帰は、妊娠中の女性と現在の妊娠からの子孫のEOS-HDFNの標準治療で収集された情報から評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • イギリス
      • Edgbaston、イギリス、B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • The Royal Women's Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Granada、スペイン、18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-参加者は、胎児および新生児の溶血性疾患に関連する重度の胎児性貧血、水腫、または死産の産科歴があり、抗D≧32または抗ケル力価≧4のアロ抗体力価を持ち、現在抗原を妊娠している必要があります-胎児陽性。 適格な女性は、出産前の現在の妊娠中のいつでも研究に参加できます。

説明

-妊娠中の女性の参加者は、推定妊娠期間が8週間以上の18歳以上でなければなりません。現在多胎（双子以上）を妊娠していない;そして、治験責任医師が参加資格がないとみなすような臨床的に関連する異常が現在または病歴にないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性と現在の妊娠からの子孫
他の：介入なし
研究の一環として治験薬は投与されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内輸血（IUT）なしで妊娠期間（GA）32週以降に生児を出産した参加者の割合
時間枠：GA 週 32 から GA 週 37
GA 週 32 から GA 週 37

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
IUT なしで GA 第 24 週の参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
最初の IUT で GA
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
必要な IUT の数
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
胎児水腫のある参加者の割合
時間枠：産後～生後3ヶ月
産後～生後3ヶ月
光線療法を必要とする新生児の割合
時間枠：産後～生後3ヶ月
産後～生後3ヶ月
交換輸血を必要とする新生児の割合
時間枠：産後～生後3ヶ月
産後～生後3ヶ月
新生児に必要な光線療法の日数
時間枠：産後～生後3ヶ月
産後～生後3ヶ月
生後3か月以内に簡単な輸血を必要とする新生児の割合
時間枠：産後～生後3ヶ月
産後～生後3ヶ月
新生児が生後 3 か月以内に必要とする単純輸血の回数
時間枠：産後～生後3ヶ月
産後～生後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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