Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at karakterisere det kliniske forløb hos gravide kvinder og børn med høj risiko for tidligt indsættende svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte

22. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, prospektivt observationsstudie for at karakterisere det kliniske forløb hos gravide kvinder og børn med høj risiko for tidligt indsættende svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere den nuværende standard for pleje, kliniske forløb og resultater for gravide kvinder og deres afkom med høj risiko for tidligt indsættende svær hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødte (EOS-HDFN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af interesse vil blive vurderet ud fra den indsamlede information om standardbehandlingen af ​​EOS-HDFN hos gravide kvinder og deres afkom fra den nuværende graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal have en obstetrisk anamnese med svær føtal anæmi, hydrops eller dødfødsel relateret til hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte, have alloantistoftitere for anti-D ≥32 eller anti-Kell-titre ≥4 og i øjeblikket være gravide med et antigen- positivt foster. Kvalificerede kvinder kan deltage i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under den nuværende graviditet før fødslen.

Beskrivelse

Gravide kvindelige deltagere skal være ≥18 år med en anslået svangerskabsalder på ≥ 8 uger; ikke i øjeblikket gravid med multiple (tvillinger eller flere); og ingen andre klinisk relevante abnormiteter i øjeblikket eller i deres historie, som investigator ville anse dem for uegnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder og deres afkom fra nuværende graviditet
Andet: Ingen indgriben
Ingen forsøgsmedicin vil blive administreret som en del af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med levende fødsel ved eller efter svangerskabsalder (GA) uge 32 uden intrauterin transfusion (IUT)
Tidsramme: GA uge 32 til GA uge 37
GA uge 32 til GA uge 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med levende fødsel
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Procentdel af deltagere ved GA uge 24 uden en IUT
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
GA ved First IUT
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Antal påkrævede IUT'er
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Procentdel af deltagere med føtal hydrops
Tidsramme: Efter fødslen til 3 måneder
Efter fødslen til 3 måneder
Procentdel af nyfødte, der har behov for fototerapi
Tidsramme: Efter fødslen til 3 måneder
Efter fødslen til 3 måneder
Procentdel af nyfødte, der kræver udvekslingstransfusioner
Tidsramme: Efter fødslen til 3 måneder
Efter fødslen til 3 måneder
Antal dage med lysbehandling, der kræves af nyfødt
Tidsramme: Efter fødslen til 3 måneder
Efter fødslen til 3 måneder
Procentdel af nyfødte, der kræver simple transfusioner i de første 3 måneder af livet
Tidsramme: Efter fødslen til 3 måneder
Efter fødslen til 3 måneder
Antal simple transfusioner, der kræves af nyfødte i de første 3 måneder af livet
Tidsramme: Efter fødslen til 3 måneder
Efter fødslen til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythroblastose, Foster

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner