Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике клинического течения беременных женщин и детей с высоким риском раннего развития тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного

22 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для характеристики клинического течения беременных женщин и детей с высоким риском раннего развития тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного

Основная цель исследования — охарактеризовать современные стандарты лечения, клиническое течение и исходы у беременных женщин и их потомства с высоким риском ранней тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (EOS-HDFN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходы, представляющие интерес, будут оцениваться на основе информации, собранной о стандартном лечении EOS-HDFN у беременных женщин и их потомства от текущей беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Австралия, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Испания, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны иметь в акушерском анамнезе тяжелую анемию плода, водянку или мертворождение, связанное с гемолитической болезнью плода и новорожденного, иметь титры аллоантител для анти-D ≥32 или титры анти-Kell ≥4 и быть в настоящее время беременными с антиген- положительный плод. Подходящие женщины могут участвовать в исследовании в любой момент текущей беременности до родов.

Описание

Беременные женщины-участницы должны быть ≥18 лет с предполагаемым гестационным возрастом ≥ 8 недель; в настоящее время не беременны близнецами (двойней или более); и никаких других клинически значимых аномалий в настоящее время или в их истории, которые Исследователь счел бы их неприемлемыми для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины и их потомство от текущей беременности
Другой: Без вмешательства
В рамках исследования не будут вводиться исследуемые препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с живым рождением на 32-й неделе гестационного возраста (GA) или после него без внутриматочной трансфузии (IUT)
Временное ограничение: 32-я неделя GA по 37-я неделя GA
32-я неделя GA по 37-я неделя GA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с живым рождением
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Процент участников GA Week 24 без IUT
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
GA на первом IUT
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Требуемое количество IUT
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Процент участников с водянкой плода
Временное ограничение: После рождения в возрасте 3 месяцев
После рождения в возрасте 3 месяцев
Процент новорожденных, нуждающихся в фототерапии
Временное ограничение: После рождения в возрасте 3 месяцев
После рождения в возрасте 3 месяцев
Процент новорожденных, нуждающихся в обменных трансфузиях
Временное ограничение: После рождения в возрасте 3 месяцев
После рождения в возрасте 3 месяцев
Количество дней фототерапии, необходимое новорожденному
Временное ограничение: После рождения в возрасте 3 месяцев
После рождения в возрасте 3 месяцев
Процент новорожденных, нуждающихся в простых переливаниях крови в первые 3 месяца жизни
Временное ограничение: После рождения в возрасте 3 месяцев
После рождения в возрасте 3 месяцев
Количество простых переливаний, необходимых новорожденным в первые 3 месяца жизни
Временное ограничение: После рождения в возрасте 3 месяцев
После рождения в возрасте 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться