Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a magzat és az újszülött súlyos hemolitikus betegségének korai megjelenése szempontjából magas kockázatú terhes nők és gyermekek klinikai lefolyásának jellemzésére

2025. szeptember 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Többközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálat a magzat és az újszülött súlyos hemolitikus betegségének korai megjelenése miatt magas kockázatú terhes nők és gyermekek klinikai lefolyásának jellemzésére

A vizsgálat elsődleges célja a korai kezdetű, súlyos magzati és újszülötti hemolitikus betegség (EOS-HDFN) kockázatának kitett terhes nők és utódaik jelenlegi ellátási színvonalának, klinikai lefolyásának és kimenetelének jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érdeklődésre számot tartó eredményeket a várandós nők és a jelenlegi terhességből származó utódaik EOS-HDFN kezelésének színvonaláról gyűjtött információk alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Németország
      • Giessen, Németország, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők szülészeti anamnézisében súlyos magzati vérszegénység, vízhiány vagy halvaszületés szerepel a magzat és az újszülött hemolitikus betegségéhez kapcsolódóan, az anti-D titereknek ≥32 vagy az anti-Kell titereknek ≥4-nek kell lenniük, és jelenleg antigénnel kell terhesnek. pozitív magzat. A jogosult nők a szülés előtti terhesség alatt bármikor beléphetnek a vizsgálatba.

Leírás

A terhes női résztvevőknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük, és becsült terhességi koruk ≥ 8 hét; jelenleg nem terhes ikerszülőkkel (ikrek vagy több); és semmilyen más olyan klinikailag jelentős eltérés jelenleg vagy a kórtörténetükben, amelyben a vizsgálatot végző személy nem tartaná alkalmasnak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők és utódaik a jelenlegi terhességből
Egyéb: Nincs beavatkozás
A vizsgálat részeként semmilyen vizsgálati gyógyszer nem kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik terhességi korban vagy azt követően születtek, 32. héten méhen belüli transzfúzió nélkül (IUT)
Időkeret: GA 32. héttől 37. hétig
GA 32. héttől 37. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az élve születésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül a GA 37. hétig
Körülbelül a GA 37. hétig
A résztvevők százalékos aránya a GA 24. héten IUT nélkül
Időkeret: 24. hét
24. hét
GA az Első IUT-nál
Időkeret: Körülbelül a GA 37. hétig
Körülbelül a GA 37. hétig
A szükséges IUT-ok száma
Időkeret: Körülbelül a GA 37. hétig
Körülbelül a GA 37. hétig
Magzatvízben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Születés után 3 hónapos korig
Születés után 3 hónapos korig
A fényterápiát igénylő újszülöttek százalékos aránya
Időkeret: Születés után 3 hónapos korig
Születés után 3 hónapos korig
A cseretranszfúziót igénylő újszülöttek százalékos aránya
Időkeret: Születés után 3 hónapos korig
Születés után 3 hónapos korig
Az újszülött által igényelt fényterápiás napok száma
Időkeret: Születés után 3 hónapos korig
Születés után 3 hónapos korig
Az egyszerű transzfúziót igénylő újszülöttek százalékos aránya életük első 3 hónapjában
Időkeret: Születés után 3 hónapos korig
Születés után 3 hónapos korig
Az újszülött számára az élet első 3 hónapjában szükséges egyszerű transzfúziók száma
Időkeret: Születés után 3 hónapos korig
Születés után 3 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythroblastosis, magzati

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel