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Une étude pour caractériser l'évolution clinique des femmes enceintes et des enfants à haut risque de maladie hémolytique sévère précoce du fœtus et du nouveau-né

22 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude observationnelle prospective multicentrique pour caractériser l'évolution clinique des femmes enceintes et des enfants à haut risque de maladie hémolytique sévère précoce du fœtus et du nouveau-né

L'objectif principal de l'étude est de caractériser la norme actuelle de soins, l'évolution clinique et les résultats des femmes enceintes et de leur progéniture à haut risque de maladie hémolytique sévère d'apparition précoce du fœtus et du nouveau-né (EOS-HDFN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères de jugement d'intérêt seront évalués à partir des informations recueillies sur le traitement standard de l'EOS-HDFN chez les femmes enceintes et leur progéniture issue de la grossesse en cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Australie
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australie, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants doivent avoir des antécédents obstétriques d'anémie fœtale sévère, d'hydrops ou de mortinaissance liée à une maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né, avoir des titres d'alloanticorps pour les titres anti-D ≥32 ou anti-Kell ≥4, et être actuellement enceinte avec un antigène- fœtus positif. Les femmes éligibles peuvent participer à l'étude à tout moment de la grossesse en cours avant l'accouchement.

La description

Les participantes enceintes doivent être âgées de ≥ 18 ans et avoir un âge gestationnel estimé à ≥ 8 semaines ; pas actuellement enceinte de multiples (jumeaux ou plus); et aucune autre anomalie cliniquement pertinente actuellement ou dans leur histoire que l'investigateur jugerait inéligible à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes et leur progéniture de la grossesse en cours
Autre: Aucune intervention
Aucun médicament expérimental ne sera administré dans le cadre de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec naissance vivante à ou après l'âge gestationnel (GA) semaine 32 sans transfusion intra-utérine (IUT)
Délai: GA Semaine 32 à GA Semaine 37
GA Semaine 32 à GA Semaine 37

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec naissance vivante
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Pourcentage de participants à la semaine 24 de l'AG sans IUT
Délai: Semaine 24
Semaine 24
GA au Premier IUT
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Nombre d'IUT requis
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Pourcentage de participants atteints d'hydrops fœtal
Délai: Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Pourcentage de nouveau-nés nécessitant une photothérapie
Délai: Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Pourcentage de nouveau-nés nécessitant des exsanguinotransfusions
Délai: Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Nombre de jours de photothérapie requis par nouveau-né
Délai: Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Pourcentage de nouveau-nés nécessitant des transfusions simples au cours des 3 premiers mois de vie
Délai: Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Nombre de transfusions simples requises par nouveau-né au cours des 3 premiers mois de vie
Délai: Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
Après la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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