Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het klinische beloop van zwangere vrouwen en kinderen met een hoog risico op vroege aanvang van ernstige hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene te karakteriseren

22 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om het klinisch beloop van zwangere vrouwen en kinderen met een hoog risico op vroege aanvang van ernstige hemolytische ziekte van de foetus en de pasgeborene te karakteriseren

Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van de huidige zorgstandaard, het klinische beloop en de resultaten van zwangere vrouwen en hun nakomelingen met een hoog risico op ernstige hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (EOS-HDFN) met vroege aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitkomsten van belang zullen worden beoordeeld op basis van de verzamelde informatie over de standaardbehandeling voor EOS-HDFN bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen uit de huidige zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australië, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moeten een obstetrische voorgeschiedenis hebben van ernstige foetale anemie, hydrops of doodgeboorte gerelateerd aan hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene, allo-antilichaamtiters hebben voor anti-D ≥32 of anti-Kell-titers ≥4, en momenteel zwanger zijn van een antigeen- positieve foetus. Geschikte vrouwen kunnen op elk moment tijdens de huidige zwangerschap voorafgaand aan de bevalling deelnemen aan de studie.

Beschrijving

Zwangere vrouwelijke deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn met een geschatte zwangerschapsduur van ≥ 8 weken; momenteel niet zwanger van een meerling (tweeling of meer); en geen andere klinisch relevante afwijkingen op dit moment of in hun geschiedenis die de Onderzoeker zou achten dat ze niet in aanmerking komen voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen en hun nakomelingen uit de huidige zwangerschap
Ander: Geen tussenkomst
Er zullen geen onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend als onderdeel van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met levendgeborenen op of na zwangerschapsduur (GA) Week 32 zonder intra-uteriene transfusie (IUT)
Tijdsspanne: GA week 32 tot en met GA week 37
GA week 32 tot en met GA week 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een levend geboren kind
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Percentage deelnemers aan GA week 24 zonder IUT
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
GA bij Eerste IUT
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Aantal IUT's vereist
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Percentage deelnemers met foetale hydrops
Tijdsspanne: Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Percentage pasgeborenen dat fototherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Percentage pasgeborenen dat uitwisselingstransfusies nodig heeft
Tijdsspanne: Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Aantal dagen fototherapie vereist door pasgeborene
Tijdsspanne: Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Percentage pasgeborenen dat eenvoudige transfusies nodig heeft in de eerste 3 levensmaanden
Tijdsspanne: Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Aantal eenvoudige transfusies vereist door pasgeborenen in de eerste 3 levensmaanden
Tijdsspanne: Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden
Na de geboorte tot en met de leeftijd van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytroblastose, foetaal

  • Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion...
    Leiden University Medical Center
    Onbekend
    EPO-4-Rhesus-onderzoek (EPO-4-Rhesus)
    Erytroblastose, foetaal | Erythroblastosis Foetalis, Rh-ziekte | Erythroblastosis Foetalis door RH-antilichamen | Erythroblastosis Foetalis Door iso-immunisatie
    Nederland

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren