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Um estudo para caracterizar o curso clínico de mulheres grávidas e crianças com alto risco para doença hemolítica grave de início precoce do feto e do recém-nascido

22 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para caracterizar o curso clínico de mulheres grávidas e crianças com alto risco para doença hemolítica grave de início precoce do feto e recém-nascido

O objetivo principal do estudo é caracterizar o padrão atual de atendimento, curso clínico e resultados de mulheres grávidas e seus filhos com alto risco de doença hemolítica grave de início precoce do feto e recém-nascido (EOS-HDFN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados de interesse serão avaliados a partir das informações coletadas sobre o tratamento padrão para EOS-HDFN em mulheres grávidas e seus descendentes da gravidez atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Austrália
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Austrália, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes devem ter um histórico obstétrico de anemia fetal grave, hidropisia ou natimorto relacionado à doença hemolítica do feto e do recém-nascido, ter títulos de aloanticorpos para anti-D ≥32 ou títulos de anti-Kell ≥4 e estar grávida atualmente com um antígeno- feto positivo. As mulheres elegíveis podem entrar no estudo a qualquer momento durante a gravidez atual antes do parto.

Descrição

As participantes grávidas devem ter ≥18 anos de idade com uma idade gestacional estimada de ≥ 8 semanas; não está atualmente grávida de múltiplos (gêmeos ou mais); e nenhuma outra anormalidade clinicamente relevante atualmente ou em seu histórico que o investigador os considere inelegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas e seus filhos da gravidez atual
Outro: Sem intervenção
Nenhum medicamento experimental será administrado como parte do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com nascidos vivos na ou após a idade gestacional (IG) semana 32 sem transfusão intrauterina (IUT)
Prazo: GA Semana 32 até GA Semana 37
GA Semana 32 até GA Semana 37

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Participantes com Nascido Vivo
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Porcentagem de participantes na GA Week 24 sem um IUT
Prazo: Semana 24
Semana 24
AG na Primeira IUT
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Número de IUTs necessários
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Porcentagem de participantes com hidropsia fetal
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Porcentagem de recém-nascidos que necessitam de fototerapia
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Porcentagem de recém-nascidos que necessitam de transfusões de troca
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Número de dias de fototerapia requeridos pelo recém-nascido
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Porcentagem de recém-nascidos que requerem transfusões simples nos primeiros 3 meses de vida
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Número de transfusões simples exigidas pelo recém-nascido nos primeiros 3 meses de vida
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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