Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující klinický průběh těhotných žen a dětí s vysokým rizikem časného nástupu těžké hemolytické choroby plodu a novorozence

22. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická prospektivní observační studie k charakterizaci klinického průběhu těhotných žen a dětí s vysokým rizikem časného nástupu těžké hemolytické choroby plodu a novorozence

Primárním účelem studie je charakterizovat současný standard péče, klinický průběh a výsledky těhotných žen a jejich potomků s vysokým rizikem časného nástupu těžkého hemolytického onemocnění plodu a novorozence (EOS-HDFN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky, které nás zajímají, budou posuzovány na základě shromážděných informací o standardní péči o léčbu EOS-HDFN u těhotných žen a jejich potomků ze současného těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Spojené království
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice musí mít v porodnické anamnéze těžkou fetální anémii, hydrops nebo mrtvě narozené děti související s hemolytickým onemocněním plodu a novorozence, mít titry aloprotilátek pro anti-D ≥ 32 nebo anti-Kell titry ≥ 4 a být v současné době těhotné s antigenem- pozitivní plod. Způsobilé ženy mohou do studie vstoupit kdykoli během současného těhotenství před porodem.

Popis

Těhotné účastnice musí být ve věku ≥ 18 let s odhadovaným gestačním věkem ≥ 8 týdnů; není v současné době těhotná s vícerčaty (dvojčata nebo více); a žádné jiné klinicky relevantní abnormality v současnosti nebo v jejich historii, které by zkoušející považoval za nezpůsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy a jejich potomci ze současného těhotenství
Jiný: Žádný zásah
V rámci studie nebudou podávána žádná hodnocená léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastnic s živým narozením v gestačním věku nebo po něm (GA) 32. týden bez intrauterinní transfuze (IUT)
Časové okno: GA týden 32 až GA týden 37
GA týden 32 až GA týden 37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s živým narozením
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Procento účastníků na GA týdnu 24 bez IUT
Časové okno: 24. týden
24. týden
GA ve společnosti First IUT
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Počet požadovaných IUT
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Procento účastníků s fetálním hydropsem
Časové okno: Po narození do 3 měsíců věku
Po narození do 3 měsíců věku
Procento novorozenců vyžadujících fototerapii
Časové okno: Po narození do 3 měsíců věku
Po narození do 3 měsíců věku
Procento novorozenců vyžadujících výměnnou transfuzi
Časové okno: Po narození do 3 měsíců věku
Po narození do 3 měsíců věku
Počet dní fototerapie, kterou novorozenec vyžaduje
Časové okno: Po narození do 3 měsíců věku
Po narození do 3 měsíců věku
Procento novorozenců vyžadujících jednoduché transfuze v prvních 3 měsících života
Časové okno: Po narození do 3 měsíců věku
Po narození do 3 měsíců věku
Počet jednoduchých transfuzí, které novorozenec vyžaduje během prvních 3 měsíců života
Časové okno: Po narození do 3 měsíců věku
Po narození do 3 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erytroblastóza, fetální

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit