Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie przebiegu klinicznego kobiet w ciąży i dzieci z grupy wysokiego ryzyka wczesnej ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka

11 września 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie przebiegu klinicznego kobiet w ciąży i dzieci z grupy wysokiego ryzyka wczesnej ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka

Podstawowym celem pracy jest scharakteryzowanie aktualnego standardu opieki, przebiegu klinicznego i wyników leczenia kobiet w ciąży i ich potomstwa z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia wczesnej ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka (EOS-HDFN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interesujące wyniki zostaną ocenione na podstawie zebranych informacji na temat standardu postępowania w leczeniu EOS-HDFN u kobiet ciężarnych i ich potomstwa z aktualnej ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki muszą mieć historię położniczą ciężkiej niedokrwistości płodu, obrzęku lub urodzenia martwego płodu związanego z chorobą hemolityczną płodu i noworodka, mieć miana alloprzeciwciał dla anty-D ≥32 lub miana anty-Kell ≥4 i być obecnie w ciąży z antygenem pozytywny płód. Kwalifikujące się kobiety mogą wziąć udział w badaniu w dowolnym momencie obecnej ciąży przed porodem.

Opis

Uczestniczki w ciąży muszą mieć ukończone 18 lat i szacowany wiek ciążowy ≥ 8 tygodni; obecnie nie jest w ciąży z bliźniętami (bliźniętami lub więcej); oraz żadnych innych istotnych klinicznie nieprawidłowości obecnie lub w ich historii, które Badacz uznałby za niekwalifikujące się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży i ich potomstwo z aktualnej ciąży
Inny: Brak interwencji
W ramach badania nie będą podawane żadne leki eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które urodziły żywe w 32. tygodniu ciąży lub później bez transfuzji wewnątrzmacicznej (IUT)
Ramy czasowe: Tydzień AH 32 do Tygodnia AH 37
Tydzień AH 32 do Tygodnia AH 37

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z żywym urodzeniem
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Odsetek uczestników w 24 tygodniu GA bez IUT
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
GA na pierwszym IUT
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Liczba wymaganych IUT
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Odsetek uczestników z obrzękiem płodu
Ramy czasowe: Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Odsetek noworodków wymagających fototerapii
Ramy czasowe: Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Odsetek noworodków wymagających transfuzji wymiennych
Ramy czasowe: Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Liczba dni fototerapii wymagana przez noworodka
Ramy czasowe: Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Odsetek noworodków wymagających prostych transfuzji w pierwszych 3 miesiącach życia
Ramy czasowe: Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Liczba prostych transfuzji wymaganych przez noworodka w pierwszych 3 miesiącach życia
Ramy czasowe: Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy
Po urodzeniu do wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj