Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sikiön ja vastasyntyneen vaikean hemolyyttisen taudin varhaisen alkamisen riskissä olevien raskaana olevien naisten ja lasten kliinisen kulun kuvaamiseksi

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka kuvaa kliinistä kulkua raskaana oleville naisille ja lapsille, joilla on suuri riski sikiön ja vastasyntyneen vaikean hemolyyttisen taudin varhaisessa vaiheessa

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on karakterisoida nykyistä hoitotasoa, kliinistä kulkua ja tuloksia raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen, joilla on korkea riski varhain alkavaan vakavaan sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttiseen sairauteen (EOS-HDFN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielenkiintoisia tuloksia arvioidaan EOS-HDFN:n hoidon tasosta raskaana olevilla naisilla ja heidän nykyisen raskauden jälkeisillä jälkeläisillä kerättyjen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujilla on oltava synnytyshistorian vaikea sikiön anemia, vesihäiriö tai sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttiseen sairauteen liittyvä kuolleena syntymä, heillä on oltava allovasta-ainetiitterit anti-D ≥32 tai anti-Kell -tiitterit ≥4 ja heillä on tällä hetkellä oltava raskaana antigeeni positiivinen sikiö. Tukikelpoiset naiset voivat osallistua tutkimukseen milloin tahansa nykyisen raskauden aikana ennen synnytystä.

Kuvaus

Raskaana olevien naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita ja arvioitu raskausikä ≥ 8 viikkoa; ei tällä hetkellä raskaana moninkertaisilla (kaksoset tai enemmän); eikä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tällä hetkellä tai niiden historiassa, joihin tutkija ei katsoisi oikeutetuksi osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä nykyisestä raskaudesta
Muut: Ei väliintuloa
Mitään tutkimuslääkkeitä ei anneta osana tutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat syntyneet elävänä raskausiässä (GA) viikolla 32 ilman kohdunsisäistä verensiirtoa (IUT)
Aikaikkuna: GA viikko 32 - GA viikko 37
GA viikko 32 - GA viikko 37

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävästi syntyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
Noin GA viikkoon 37 asti
Osallistujien prosenttiosuus GA:lla viikolla 24 ilman IUT:ta
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
GA First IUT:ssa
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
Noin GA viikkoon 37 asti
Vaadittujen IUT:iden määrä
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
Noin GA viikkoon 37 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sikiön vesikasvu
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Valohoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Vaihtosiirtoja tarvitsevien vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Vastasyntyneen tarvitseman valohoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat yksinkertaisia ​​verensiirtoja kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Vastasyntyneen tarvitsemien yksinkertaisten verensiirtojen määrä kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti
Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erytroblastoosi, sikiö

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa