Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere det kliniske forløpet til gravide kvinner og barn med høy risiko for tidlig debut av alvorlig hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte

27. februar 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å karakterisere det kliniske forløpet til gravide kvinner og barn med høy risiko for tidlig debut av alvorlig hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte

Hovedformålet med studien er å karakterisere gjeldende standard for omsorg, klinisk forløp og utfall for gravide kvinner og deres avkom med høy risiko for tidlig debut av alvorlig hemolytisk sykdom hos foster og nyfødte (EOS-HDFN).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av interesse vil bli vurdert fra informasjonen som samles inn om standardbehandling for EOS-HDFN hos gravide kvinner og deres avkom fra nåværende svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Granada, Spania, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Storbritannia
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne må ha en obstetrisk historie med alvorlig føtal anemi, hydrops eller dødfødsel relatert til hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte, ha alloantistofftitere for anti-D ≥32 eller anti-Kell titere ≥4, og for øyeblikket være gravide med et antigen- positivt foster. Kvalifiserte kvinner kan delta i studien når som helst i løpet av den nåværende graviditeten før fødselen.

Beskrivelse

Gravide kvinnelige deltakere må være ≥18 år med en estimert svangerskapsalder på ≥ 8 uker; for øyeblikket ikke gravid med multipler (tvillinger eller flere); og ingen andre klinisk relevante abnormiteter for øyeblikket eller i deres historie som etterforskeren ville anse dem som ikke kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner og deres avkom fra nåværende svangerskap
Annen: Ingen inngrep
Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli administrert som en del av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med levendefødte ved eller etter svangerskapsalder (GA) uke 32 uten intrauterin transfusjon (IUT)
Tidsramme: GA uke 32 til GA uke 37
GA uke 32 til GA uke 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med levende fødsel
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Prosentandel av deltakere på GA uke 24 uten IUT
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
GA ved First IUT
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Antall IUTer som kreves
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Prosentandel av deltakere med føtal hydrops
Tidsramme: Etter fødsel til 3 måneder
Etter fødsel til 3 måneder
Andel nyfødte som trenger fototerapi
Tidsramme: Etter fødsel til 3 måneder
Etter fødsel til 3 måneder
Prosentandel av nyfødte som trenger utvekslingstransfusjoner
Tidsramme: Etter fødsel til 3 måneder
Etter fødsel til 3 måneder
Antall dager med fototerapi som kreves av nyfødt
Tidsramme: Etter fødsel til 3 måneder
Etter fødsel til 3 måneder
Prosentandel av nyfødte som trenger enkle transfusjoner i løpet av de første 3 månedene av livet
Tidsramme: Etter fødsel til 3 måneder
Etter fødsel til 3 måneder
Antall enkle transfusjoner som kreves av nyfødte i løpet av de første 3 månedene av livet
Tidsramme: Etter fødsel til 3 måneder
Etter fødsel til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erytroblastose, Foster

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere