태아 및 신생아의 조기 발병 중증 용혈성 질환 고위험 임산부 및 소아의 임상경과 특성 규명 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
태아 및 신생아의 조기 발병 중증 용혈성 질환에 대한 고위험 임산부 및 소아의 임상 경과를 특성화하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 태아 및 신생아의 조기 발병 중증 용혈성 질환(EOS-HDFN)에 대한 고위험에 있는 임산부와 그 자손의 현재 치료 표준, 임상 과정 및 결과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관심 있는 결과는 임산부와 현재 임신에서 얻은 자녀의 EOS-HDFN에 대한 표준 관리 치료에 대해 수집된 정보에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Giessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Granada, 스페인, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Edgbaston, 영국, B15 2TG
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국, WC1E 6DB
- University College London Hospitals NHSFT
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- The University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Parkville, 호주, 3052
- The Royal Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여자는 태아 및 신생아의 용혈성 질환과 관련된 중증 태아 빈혈, 수종 또는 사산의 산과 병력이 있어야 하고, 항-D ≥32 또는 항-Kell 역가 ≥4에 대한 동종항체 역가를 갖고, 현재 항원- 양성 태아.
적격 여성은 분만 전 현재 임신 중 언제든지 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
임신한 여성 참가자는 ≥18세이고 추정 재태 연령이 ≥8주여야 합니다. 현재 여러 명(쌍둥이 이상)을 임신하지 않았습니다. 그리고 현재 또는 그들의 이력에서 연구자가 그들이 참여하기에 부적격하다고 간주할 다른 임상적으로 관련된 이상 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부와 현재 임신에서 태어난 자녀
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연구의 일부로 시험용 약물을 투여하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 내 수혈(IUT) 없이 임신 32주(GA) 주 또는 그 이후에 정상 출생한 참가자의 비율
기간: GA 32주 ~ GA 37주
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GA 32주 ~ GA 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 출산을 한 참가자의 비율
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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IUT가 없는 GA Week 24의 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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첫 번째 IUT의 GA
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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필요한 IUT 수
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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태아 수종을 가진 참가자의 비율
기간: 출생 후부터 3개월까지
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출생 후부터 3개월까지
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광선 요법이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생 후부터 3개월까지
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출생 후부터 3개월까지
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교환 수혈이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생 후부터 3개월까지
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출생 후부터 3개월까지
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신생아에게 필요한 광선 요법 일수
기간: 출생 후부터 3개월까지
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출생 후부터 3개월까지
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생후 첫 3개월 동안 간단한 수혈이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생 후부터 3개월까지
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출생 후부터 3개월까지
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생후 첫 3개월 동안 신생아에게 필요한 단순 수혈 횟수
기간: 출생 후부터 3개월까지
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출생 후부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109067
- MOM-M281-103 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은