不同卵巢刺激方案对子宫内膜容受性的影响
不同的卵巢刺激方案如何影响新鲜体外受精尝试期间的子宫内膜容受性
研究概览
详细说明
辅助生殖技术 (ART) 卵巢刺激后的晚期卵泡黄体酮升高 (LFEP) 与异常子宫内膜容受性表达谱和较低的妊娠率有关。 出于这个原因，医生经常建议患有 LFEP 的患者避免进行新鲜胚胎移植，而是将其推迟到随后的未受刺激的周期。 虽然这种策略可能会减少 LFEP 对累积 ART 妊娠率的不利影响，但它也可能会让希望尽快怀孕的夫妇感到沮丧。
为了尽量减少可能避免的治疗延误，越来越多的研究人员建议医生重新审视他们目前的卵巢刺激方案。 一种可以降低 LFEP 发生率的策略是减少刺激结束时给予的促性腺激素的剂量（即降压方案）。 一种使用促卵泡激素 α (CFA) 的类似方法最近也得到了发展，它利用了该化合物类似降压的药效学特征。
为了评估这些策略的临床实用性，研究人员提出了一项单中心、开放标签、配对、随机试验。 本研究的主要目的是根据用于刺激卵巢的促性腺激素类型，评估新鲜胚胎移植当天子宫内膜基因表达谱的变化。 总之，所有同意的受试者将在未用药的自然周期中促黄体激素达到峰值后 7 天首先接受子宫内膜活检。 该活检将作为基因表达分析的基线子宫内膜活检（自然周期活检）。 在此基线活检之后，受试者将被随机分配到特定类型的卵巢刺激方案，以便稍后进行第二次子宫内膜活检，这次是在取卵后五天（刺激周期活检）。 受试者将在其月经周期的第三天被随机分配，接受单剂量 150 IU CFA（研究组 1A 和 1B）或每日固定剂量 200 或 300 IU 的重组卵泡刺激（rFSH，研究手臂 2). 在刺激的第八天，预计所有进行 CFA 的受试者中有 15% 至 30% 将达到最终卵母细胞成熟和排卵触发的卵泡发育标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
- 年龄：≥18岁且≤42岁。
- 亚足联<20。
- AMH <2.5 ng/mL，在纳入前 12 个月内进行。
- 身体质量指数 (BMI)：≥18.5 Kg/m2 且 <30 Kg/m2。
- 体重：≥50公斤且<80公斤。
- 研究地点的第一个或第二个 ART 周期（有怀孕意愿并计划进行单囊胚移植），或生育力保存周期。
- 规律的月经周期（22 至 35 天之间）。
- 有两个卵巢。
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究。
- 无论促性腺激素剂量如何，既往有卵巢反应不佳（<4 个卵母细胞恢复）和最大剂量 OS（≥300 IU/天）或 OHSS 的既往史。
- 植入受损的已知原因（即 输卵管积水、纤维瘤扭曲子宫内膜腔、Asherman 综合征、血栓形成倾向或子宫内膜结核）。
- 反复流产（>2 次之前的生化妊娠或>2 次自然流产）。
- 复发性着床失败（>3 个失败周期且胚胎质量良好）。
- 多囊卵巢综合征（PCOS）。
- 卵巢、乳房、子宫、垂体或下丘脑的肿瘤。
- 没有已知/诊断原因的异常（非月经）阴道出血。
- 卵巢囊肿或增大的卵巢。
- 子宫肌瘤与妊娠不相容。
- 与妊娠不相容的生殖器官畸形。
- 原发性性腺功能衰竭。
- 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率为 90 ml/min/1.73 m2 在筛选时由改良饮食和肾脏疾病 (MDRD) 方程确定。
- 以前的抗生素超敏反应（链霉素和/或新霉素）。
- 血栓栓塞事件的危险因素，例如个人或家族史、严重肥胖或血栓形成倾向。
- 中度或重度肝功能损害。
- 未经治疗和不受控制的甲状腺功能障碍。
- 当前使用口服避孕药、抗抑郁药、抗精神病药、类固醇、抗癫痫药或化疗。
- 在之前的月经周期中服用外源性雌二醇 (E2)、黄体酮 (P4) 或促性腺激素。
- 积极的女性吸烟。
- 捐赠的卵母细胞/胚胎的受体。
- 持续怀孕。
- 之前参加过试验的女性。
- 那些无法理解拟议研究的调查性质的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：CFA 加降压 rFSH (1A)
将给予单剂量 150 IU CFA，然后每天服用 rFSH。 根据以下标准，初始 rFSH 给药剂量为 100 IU 至 200 IU：
受试者将执行逐步减少的每日 rFSH 剂量（固定减少 25 IU/天的剂量），直到满足触发标准或达到至少 50 IU/天。 可见 13 毫米以上卵泡 <3 个的受试者将维持 200 IU/天的 rFSH，直到满足此标准，从那时起才开始固定的 25 IU/天降压方案。 |
长效外源性促排卵
其他名称：
每日 rFSH
其他名称：
每日 rFSH 的剂量逐渐减少
|
|
实验性的：CFA 加固定日剂量 rFSH (1B)
单次剂量为 150 IU 的 CFA，然后是 200 或 300 IU 的固定每日 rFSH 给药方案，将作为卵巢刺激给药
|
长效外源性促排卵
其他名称：
每日 rFSH
其他名称：
每日 rFSH 的剂量固定为 200 或 300 IU
|
|
有源比较器：仅固定日剂量 rFSH
每天 200 或 300 IU 的固定 rFSH 给药方案将作为卵巢刺激给药
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每日 rFSH
其他名称：
每日 rFSH 的剂量固定为 200 或 300 IU
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胚胎移植当天的子宫内膜基因表达特征
大体时间：卵巢刺激最后一天后 7 天
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子宫内膜标本RNA测序
|
卵巢刺激最后一天后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从刺激开始到胚胎移植当天的血清孕酮浓度
大体时间：3周
|
血清循环黄体酮水平的测量（以 ng/mL 为单位）
|
3周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD、Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1806-LIS-044-SD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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