子宮内膜受容性に対する異なる卵巣刺激プロトコルの影響
新鮮な体外受精の試行中に、異なる卵巣刺激プロトコルが子宮内膜の受容性にどのように影響するか
調査の概要
状態
詳細な説明
生殖補助医療 (ART) のための卵巣刺激後の卵胞後期プロゲステロン上昇 (LFEP) は、異常な子宮内膜受容性発現プロファイルと妊娠率の低下に関連しています。 このため、医師は、LFEP 患者が新鮮な胚移植を行うことを避け、代わりに次の非刺激サイクルに延期することを頻繁に提案しています。 この戦略は、LFEP が累積 ART 妊娠率に及ぼす可能性がある有害な影響を軽減する可能性がありますが、できるだけ早く妊娠したいカップルを挫折させる可能性もあります。
潜在的に回避可能な治療の遅延を最小限に抑える目的で、ますます多くの研究者が、医師が現在の卵巣刺激レジメンを再検討することを提案しています。 LFEP の発生率を低下させる可能性のある戦略の 1 つは、刺激の最後に投与するゴナドトロピンの投与量を減らすことです (つまり、ステップダウン プロトコル)。 コリフォリトロピン アルファ (CFA) を使用した同様のアプローチも最近進歩しており、この化合物のステップダウンのような薬力学的プロファイルを利用しています。
これらの戦略の臨床的有用性を評価するために、研究者は、単一施設、非盲検、ペア、ランダム化試験を提案しています。 この研究の主な目的は、卵巣刺激のために投与されたゴナドトロピンの種類に応じて、新鮮胚移植の日の子宮内膜遺伝子発現プロファイルの変化を評価することです。 要約すると、すべての同意した被験者は、非投薬の自然周期で黄体形成ホルモンがピークに達してから 7 日後に、最初に子宮内膜生検を受けます。 この生検は、遺伝子発現解析のためのベースラインの子宮内膜生検 (自然周期生検) として機能します。 このベースライン生検に続いて、被験者はランダムに特定のタイプの卵巣刺激レジメンに割り当てられ、後で2回目の子宮内膜生検を行います。今回は卵母細胞回収の5日後です(刺激サイクル生検)。 被験者は無作為に割り付けられ、月経周期の 3 日目に、150 IU の CFA の単回投与(研究アーム 1A および 1B)または 200 または 300 IU の固定 1 日量の組換え卵胞刺激(rFSH、研究)のいずれかを投与します。アーム 2)。 刺激の 8 日目には、CFA を行ったすべての被験者の 15% から 30% が、最終的な卵母細胞の成熟と排卵誘発の卵胞発育基準に達していると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
- 電話番号:+351218503210
- メール:samuel.ribeiro@ivirma.com
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)の日付と署名。
- 年齢: 18 歳以上 42 歳以下。
- AFC <20。
- -AMH <2.5 ng/mL、含める前の 12 か月に実施。
- 体格指数 (BMI): ≥18.5 Kg/m2 かつ <30 Kg/m2。
- 体重:50kg以上80kg未満。
- -研究サイトでの1回目または2回目のARTサイクル(妊娠の希望があり、単一の胚盤胞移植が計画されている)、または妊孕性保存サイクル。
- 定期的な月経周期 (22 ~ 35 日)。
- 2 つの卵巣が存在します。
除外基準:
- -別の臨床試験への同時参加。
- -ゴナドトロピンの投与量に関係なく、最大用量のOS(≥300 IU /日)またはOHSSを使用した卵巣反応不良(回収された卵母細胞が4個未満)の以前の病歴。
- 着床障害の既知の理由 (つまり、 卵管水腫、子宮内膜腔をゆがめる筋腫、アッシャーマン症候群、血栓形成傾向または子宮内膜結核)。
- 流産の繰り返し (2 回以上の生化学的妊娠または 2 回以上の自然流産)。
- 着床失敗の再発 (良質な胚で 3 回以上の失敗サイクル)。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。
- 卵巣、乳房、子宮、下垂体または視床下部の腫瘍。
- 既知/診断された原因のない異常な (月経ではない) 性器出血。
- 卵巣嚢腫または肥大した卵巣。
- 妊娠に適合しない子宮筋腫。
- 妊娠に適合しない生殖器官の奇形。
- 一次性腺不全。
- 90 ml/分/1.73 の推定糸球体濾過速度として定義される腎機能障害 スクリーニング時の修正食と腎疾患(MDRD)方程式によって決定されるm2。
- 以前の抗生物質過敏反応(ストレプトマイシンおよび/またはネオマイシン)。
- 個人歴または家族歴、重度の肥満または血栓症などの血栓塞栓症の危険因子。
- 中等度または重度の肝障害。
- 未治療および未制御の甲状腺機能障害。
- -経口避妊薬、抗うつ薬、抗精神病薬、ステロイド、抗てんかん薬または化学療法の現在の使用。
- 前の月経周期における外因性エストラジオール(E2)、プロゲステロン(P4)またはゴナドトロピンの投与。
- アクティブな女性の喫煙。
- 提供された卵母細胞/胚のアクセプター。
- 妊娠継続中。
- -以前に試験に登録した女性。
- 提案された研究の調査的性質を理解できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CFA とステップダウン rFSH (1A)
150 IUのCFAの単回投与に続いて、毎日rFSHが投与されます。 最初の rFSH 投与は、次の基準に従って 100 IU から 200 IU の間で投与されます。
被験者は、引き金となる基準が満たされるまで、または最低 50 IU/日に達するまで、毎日の rFSH 用量のステップダウンを実行します (25 IU/日の用量の固定減少)。 13 mm を超える卵胞が 3 つ未満の被験者は、この基準が満たされるまで 200 IU/日の rFSH を維持し、それ以降は固定の 25 IU/日のステップダウン プロトコルを開始します。 |
持続性外因性卵巣刺激
他の名前:
毎日のrFSH
他の名前:
毎日のrFSHの投与量は徐々に減らされます
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実験的:CFA + 固定 1 日用量 rFSH (1B)
150 IUのCFAの単回投与に続いて、200または300 IUの固定された毎日のrFSH投与プロトコルが卵巣刺激として投与されます
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持続性外因性卵巣刺激
他の名前:
毎日のrFSH
他の名前:
毎日のrFSHの用量は200または300 IUに固定されています
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アクティブコンパレータ:固定 1 日用量 rFSH のみ
200または300 IUの固定された毎日のrFSH投与プロトコルは、卵巣刺激として投与されます
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毎日のrFSH
他の名前:
毎日のrFSHの用量は200または300 IUに固定されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植当日の子宮内膜遺伝子発現サイン
時間枠:卵巣刺激の最終日から7日後
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子宮内膜標本の RNA シーケンス
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卵巣刺激の最終日から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激開始から胚移植日までの血中プロゲステロン濃度
時間枠:3週間
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血清循環プロゲステロン レベルの測定 (ng/mL)
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD、Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1806-LIS-044-SD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CFAの臨床試験
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKline; Tesaro, Inc.完了
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Naval Medical Research Center完了
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottわからない