Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych protokołów stymulacji jajników na receptywność endometrium

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Jak różne protokoły stymulacji jajników wpływają na receptywność endometrium podczas świeżej próby zapłodnienia in vitro

Badanie to oceni zmianę sygnatury ekspresji genów endometrium w dniu transferu zarodka w zależności od rodzaju podanych egzogennych gonadotropin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Późnopęcherzykowy podwyższony poziom progesteronu (LFEP) po stymulacji jajników w ramach technologii wspomaganego rozrodu (ART) został powiązany z nieprawidłowymi profilami ekspresji receptywności endometrium i niższymi wskaźnikami ciąż. Z tego powodu lekarze często proponują pacjentom z LFEP unikanie transferu świeżego zarodka, odkładając go na kolejny niestymulowany cykl. Chociaż ta strategia może zmniejszyć szkodliwy wpływ, jaki LFEP może mieć na skumulowane wskaźniki ciąż ART, może również frustrować pary, które chcą zajść w ciążę tak szybko, jak to możliwe.

Z zamiarem zminimalizowania potencjalnie możliwych do uniknięcia opóźnień w leczeniu, coraz większa liczba badaczy proponuje lekarzom ponowne przyjrzenie się swoim obecnym schematom stymulacji jajników. Jedną ze strategii, która może zmniejszyć częstość występowania LFEP, jest zmniejszenie dawki gonadotropin podawanych pod koniec stymulacji (tj. protokół stepdown). Podobne podejście, wykorzystujące koryfolitropinę alfa (CFA), zostało również ostatnio udoskonalone, wykorzystując profil farmakodynamiczny tego związku podobny do obniżania poziomu.

Aby ocenić przydatność kliniczną tych strategii, badacze proponują jednoośrodkowe, otwarte, sparowane, randomizowane badanie. Głównym celem pracy jest ocena zmian profilu ekspresji genów endometrium w dniu transferu świeżego zarodka w zależności od rodzaju gonadotropin podanych w celu stymulacji jajników. Podsumowując, wszystkie osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną najpierw poddane biopsji endometrium siedem dni po szczycie hormonu luteinizującego w nieleczonym naturalnym cyklu. Ta biopsja posłuży jako wyjściowa biopsja endometrium (biopsja cyklu naturalnego) do analizy ekspresji genów. Po tej podstawowej biopsji pacjentki zostaną losowo przydzielone do określonego rodzaju schematu stymulacji jajników w celu późniejszego wykonania drugiej biopsji endometrium, tym razem pięć dni po pobraniu komórki jajowej (biopsja cyklu stymulacji). Pacjentki zostaną losowo przydzielone do podania w trzecim dniu cyklu miesiączkowego albo pojedynczej dawki 150 j.m. CFA (grupy badań 1A i 1B) albo stałej dawki dziennej 200 lub 300 j.m. ramię 2). Oczekuje się, że ósmego dnia stymulacji od 15% do 30% wszystkich osób, które wykonały CFA, osiągnęło kryteria rozwoju pęcherzyków jajnikowych umożliwiające ostateczne dojrzewanie oocytów i wywołanie owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto Valenciano de Infertilidade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody (ICF) opatrzony datą i podpisem.
  2. Wiek: ≥18 i ≤42 lat.
  3. AFC <20.
  4. AMH <2,5 ng/ml, wykonane w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m2 i <30 kg/m2.
  6. Waga: ≥50 kg i <80 kg.
  7. Pierwszy lub drugi cykl ART (z życzeniem ciąży i planowanym transferem pojedynczej blastocysty) w ośrodku badawczym lub cykl zachowania płodności.
  8. Regularne cykle miesiączkowe (od 22 do 35 dni).
  9. Obecne dwa jajniki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  2. Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (pobrano <4 oocyty) przy maksymalnej dawce OS (≥300 IU/dobę) lub OHSS, niezależnie od dawki gonadotropin.
  3. Znane przyczyny upośledzonej implantacji (tj. hydrosalpinx, włókniak zniekształcający jamę endometrium, zespół Ashermana, trombofilia czy gruźlica endometrium).
  4. Powtarzające się poronienia (> 2 wcześniejsze ciąże biochemiczne lub > 2 poronienia samoistne).
  5. Powtarzające się niepowodzenia implantacji (>3 nieudane cykle z zarodkami dobrej jakości).
  6. Zespół policystycznych jajników (PCOS).
  7. Guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
  8. Nieprawidłowe (niemiesiączkowe) krwawienie z pochwy bez znanej/zdiagnozowanej przyczyny.
  9. Torbiele jajników lub powiększone jajniki.
  10. Guzy włókniste macicy niekompatybilne z ciążą.
  11. Wady rozwojowe narządów rozrodczych niezgodne z ciążą.
  12. Pierwotna niewydolność gonad.
  13. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego wynosząca 90 ml/min/1,73 m2 określone równaniem Modified Diet and Renal Disease (MDRD) podczas badania przesiewowego.
  14. Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na antybiotyki (streptomycyna i (lub) neomycyna).
  15. Czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takie jak wywiad osobisty lub rodzinny, ciężka otyłość lub trombofilia.
  16. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  17. Nieleczona i niekontrolowana dysfunkcja tarczycy.
  18. Bieżące stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, sterydów, leków przeciwpadaczkowych lub chemioterapii.
  19. Podanie egzogennego estradiolu (E2), progesteronu (P4) lub gonadotropin w poprzedzającym cyklu miesiączkowym.
  20. Aktywne palenie kobiet.
  21. Akceptanci oddanych komórek jajowych/zarodków.
  22. Trwająca ciąża.
  23. Kobiety, które wcześniej zapisały się do badania.
  24. Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CFA plus obniżony rFSH (1A)

Zostanie podana pojedyncza dawka 150 IU CFA, a następnie dzienny rFSH. Początkowa dawka rFSH będzie wynosić od 100 IU do 200 IU zgodnie z następującymi kryteriami:

  • 200 lub 300 j.m.: <3 pęcherzyki powyżej 13 mm widoczne w USG przezpochwowym;
  • 150 j.m., >2 pęcherzyki powyżej 13 mm i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w 8. dniu krążenia ≤20 j.m./ml.
  • 100 j.m., > 2 pęcherzyki powyżej 13 mm i poziom FSH w 8. dniu krążenia > 20 j.m./ml;

Pacjenci będą zmniejszać dzienną dawkę rFSH (stałe zmniejszanie dawki o 25 IU/dzień) aż do spełnienia kryteriów wyzwalania lub osiągnięcia minimalnej dawki 50 IU/dzień. Pacjenci z widocznymi <3 pęcherzykami powyżej 13 mm będą utrzymywać 200 j.m./dzień rFSH do czasu spełnienia tego kryterium, rozpoczynając stały protokół zmniejszania dawki 25 j.m./dzień dopiero od tego momentu.
Lek: CFA
Długotrwała egzogenna stymulacja jajników
Inne nazwy:
  • Koryfolitropina alfa
Lek: rFSH
Codzienne rFSH
Inne nazwy:
  • Puregon
  • Folitropina beta
Procedura: Zmniejszanie dziennej dawki rFSH
Dzienna dawka rFSH jest stopniowo zmniejszana
Eksperymentalny: CFA plus ustalona dzienna dawka rFSH (1B)
Pojedyncza dawka 150 j.m. CFA, po której następuje stały dzienny protokół dawkowania rFSH wynoszący 200 lub 300 j.m., zostanie podana jako stymulacja jajników
Lek: CFA
Długotrwała egzogenna stymulacja jajników
Inne nazwy:
  • Koryfolitropina alfa
Lek: rFSH
Codzienne rFSH
Inne nazwy:
  • Puregon
  • Folitropina beta
Procedura: Ustalony dzienny protokół dawkowania rFSH 200-300 IU
Dzienna dawka rFSH jest ustalona na 200 lub 300 IU
Aktywny komparator: Tylko stała dawka dzienna rFSH
Stały dzienny protokół dawkowania rFSH wynoszący 200 lub 300 IU będzie podawany jako stymulacja jajników
Lek: rFSH
Codzienne rFSH
Inne nazwy:
  • Puregon
  • Folitropina beta
Procedura: Ustalony dzienny protokół dawkowania rFSH 200-300 IU
Dzienna dawka rFSH jest ustalona na 200 lub 300 IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura ekspresji genów endometrium w dniu transferu zarodka
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim dniu stymulacji jajników
Sekwencjonowanie RNA próbki endometrium
7 dni po ostatnim dniu stymulacji jajników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia progesteronu w surowicy krwi od początku stymulacji do dnia transferu zarodków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar poziomu krążącego progesteronu w surowicy (w ng/ml)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806-LIS-044-SD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj