자궁내막 수용성에 대한 다른 난소 자극 프로토콜의 효과
다양한 난소 자극 프로토콜이 신선한 체외 수정 시도 동안 자궁내막 수용성에 어떻게 영향을 미칩니 까?
연구 개요
상태
상세 설명
보조 생식 기술(ART)에 대한 난소 자극 후 후기 여포 상승 프로게스테론(LFEP)은 비정상적인 자궁내막 수용성 발현 프로파일 및 낮은 임신율과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 의사들은 LFEP 환자에게 신선한 배아 이식을 피하고 대신 후속 무자극 주기로 연기할 것을 자주 제안합니다. 이 전략은 LFEP가 누적 ART 임신율에 미칠 수 있는 해로운 영향을 줄일 수 있지만 가능한 한 빨리 임신하기를 원하는 부부를 좌절시킬 수도 있습니다.
잠재적으로 피할 수 있는 치료 지연을 최소화하기 위해 점점 더 많은 연구자들이 의사들이 현재의 난소 자극 요법을 재검토할 것을 제안하고 있습니다. LFEP의 발생률을 감소시킬 수 있는 한 가지 전략은 자극이 끝날 때 투여되는 성선자극호르몬의 용량을 줄이는 것입니다(즉, 단계적 감소 프로토콜). 코리폴리트로핀 알파(CFA)를 사용하는 유사한 접근법이 최근에 이 화합물의 단계적 약력학적 프로필을 활용하여 발전되었습니다.
이러한 전략의 임상적 유용성을 평가하기 위해 조사관은 단일 센터, 공개 레이블, 쌍을 이룬 무작위 시험을 제안합니다. 본 연구의 주요 목적은 난소자극을 위해 투여되는 성선자극호르몬의 종류에 따른 신선배아 이식일의 자궁내막 유전자 발현 양상의 변화를 알아보는 것이다. 요약하면, 동의한 모든 피험자는 약을 사용하지 않은 자연 주기에서 황체 형성 호르몬이 최고조에 달한 지 7일 후에 먼저 자궁내막 생검을 받게 됩니다. 이 생검은 유전자 발현 분석을 위한 기준선 자궁내막 생검(자연 주기 생검) 역할을 합니다. 이 기본 생검 후, 피험자는 나중에 두 번째 자궁내막 생검을 수행하기 위해 특정 유형의 난소 자극 요법에 무작위로 할당되며, 이번에는 난자 회수(자극 주기 생검) 5일 후입니다. 피험자는 월경 주기 3일째에 CFA 150 IU(연구 부문 1A 및 1B)의 단일 용량 또는 200 또는 300 IU의 고정 일일 용량의 재조합 난포 자극제(rFSH, 연구 팔 2). 자극 8일째에는 CFA를 수행한 모든 피험자의 15~30%가 최종 난자 성숙 및 배란 유발을 위한 난포 발달 기준에 도달할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 날짜가 기입되고 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 연령: ≥18세 및 ≤42세.
- AFC <20.
- 포함 전 12개월 동안 수행된 AMH <2.5 ng/mL.
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5Kg/m2 및 <30Kg/m2.
- 체중: ≥50kg 및 <80kg.
- 연구 장소에서 첫 번째 또는 두 번째 ART 주기(임신 희망 및 단일 배반포 이식 계획), 또는 생식력 보존 주기.
- 규칙적인 월경 주기(22~35일).
- 두 개의 난소가 있습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 성선자극호르몬 용량에 관계없이 OS(≥300 IU/일) 또는 OHSS의 최대 용량으로 불량한 난소 반응(<4개의 난자 회수)의 이전 병력.
- 이식 장애에 대한 알려진 이유(예: 난관수염, 자궁내막강을 왜곡하는 섬유종, 애셔만 증후군, 혈전성향증 또는 자궁내막결핵).
- 반복 유산(이전의 생화학적 임신 >2회 또는 자연 유산 >2회).
- 반복적인 착상 실패(양질의 배아에서 >3회 실패 주기).
- 다낭성 난소 증후군(PCOS).
- 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상 하부의 종양.
- 알려진/진단된 원인이 없는 비정상적인(월경이 아닌) 질 출혈.
- 난소 낭종 또는 확대된 난소.
- 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종.
- 임신과 양립할 수 없는 생식 기관의 기형.
- 일차 생식선 부전.
- 90 ml/min/1.73의 예상 사구체 여과율로 정의되는 신장애 스크리닝 시 변형 식이 및 신장 질환(MDRD) 방정식에 의해 결정된 m2.
- 이전 항생제 과민 반응(스트렙토마이신 및/또는 네오마이신).
- 개인 또는 가족력, 심한 비만 또는 혈전성향증과 같은 혈전색전증의 위험 요인.
- 중등도 또는 중증 간 장애.
- 치료되지 않고 조절되지 않는 갑상선 기능 장애.
- 현재 경구 피임약, 항우울제, 항정신병제, 스테로이드, 항간질제 또는 화학요법을 사용하고 있습니다.
- 이전 월경 주기에서 외인성 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P4) 또는 고나도트로핀 투여.
- 활성 여성 흡연.
- 기증된 난모세포/배아의 수용체.
- 진행중인 임신.
- 이전에 시험에 등록한 여성.
- 제안된 연구의 조사 특성을 이해할 수 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CFA + 강압 rFSH(1A)
150IU의 CFA를 단일 용량으로 투여한 후 매일 rFSH를 투여합니다. 초기 rFSH 투여는 다음 기준에 따라 100 IU와 200 IU 사이에서 투여됩니다.
피험자는 촉발 기준이 충족되거나 최소 50 IU/일에 도달할 때까지 rFSH 일일 용량 감소(25 IU/일의 고정된 용량 감소)를 수행합니다. 13 mm 이상의 난포가 3개 미만인 피험자는 이 기준이 충족될 때까지 rFSH 200 IU/일을 유지하고 그 이후부터 고정된 25 IU/일 단계적 감소 프로토콜을 시작합니다. |
오래 지속되는 외인성 난소 자극
다른 이름들:
매일 rFSH
다른 이름들:
매일 rFSH의 용량을 점진적으로 줄입니다.
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실험적: CFA + 일일 고정 용량 rFSH(1B)
150 IU의 CFA 단일 용량과 200 또는 300 IU의 고정 일일 rFSH 투약 프로토콜이 난소 자극으로 투여됩니다.
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오래 지속되는 외인성 난소 자극
다른 이름들:
매일 rFSH
다른 이름들:
일일 rFSH 용량은 200 또는 300 IU로 고정됩니다.
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활성 비교기: 고정 일일 용량 rFSH만
200 또는 300 IU의 고정된 일일 rFSH 투약 프로토콜이 난소 자극으로 투여됩니다.
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매일 rFSH
다른 이름들:
일일 rFSH 용량은 200 또는 300 IU로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배아 이식 당일 자궁내막 유전자 발현 시그니처
기간: 난소 자극 마지막 날로부터 7일 후
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자궁내막 표본의 RNA 시퀀싱
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난소 자극 마지막 날로부터 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극 시작부터 배아 이식일까지 프로게스테론의 혈청 농도
기간: 3 주
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혈청 순환 프로게스테론 수치 측정(ng/mL)
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1806-LIS-044-SD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CFA에 대한 임상 시험
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