Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző petefészek-stimulációs protokollok hatása az endometrium fogékonyságára

2023. május 31. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Hogyan befolyásolják a különböző petefészek-stimulációs protokollok az endometrium fogékonyságát egy friss in vitro megtermékenyítési kísérlet során

Ez a tanulmány értékeli az endometrium génexpressziós aláírásának változását az embriótranszfer napján a beadott exogén gonadotropinok típusának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészek asszisztált reprodukciós technológiák (ART) stimulációját követő késői follikuláris progeszteronszint (LFEP) összefüggésbe hozható a kóros endometrium fogékonysági expressziós profiljával és az alacsonyabb terhességi arányokkal. Emiatt az orvosok gyakran azt javasolják, hogy az LFEP-ben szenvedő betegek kerüljék a friss embriótranszfert, hanem halasszák el azt egy következő nem stimulált ciklusra. Bár ez a stratégia csökkentheti az LFEP által a kumulatív ART terhességi arányra gyakorolt ​​káros hatást, meghiúsíthatja azokat a párokat is, akik a lehető leghamarabb teherbe szeretnének esni.

A potenciálisan elkerülhető kezelési késések minimalizálása érdekében egyre több kutató javasolja az orvosoknak, hogy vizsgálják felül jelenlegi petefészek-stimulációs rendszerüket. Az egyik stratégia, amely csökkentheti az LFEP előfordulását, a stimuláció végén beadott gonadotropinok dózisának csökkentése (azaz egy lépéscsökkentési protokoll). A közelmúltban egy hasonló, corifolitropin alfa (CFA) megközelítést is fejlesztettek, kihasználva ennek a vegyületnek a fokozatos farmakodinamikai profilját.

E stratégiák klinikai hasznosságának felmérésére a kutatók egyközpontú, nyílt, páros, randomizált vizsgálatot javasolnak. A vizsgálat fő célja az endometrium génexpressziós profiljának változásainak felmérése a friss embriótranszfer napján a petefészek stimulálására alkalmazott gonadotropinok típusa szerint. Összefoglalva, minden beleegyező alany először endometrium biopszián esik át hét nappal a luteinizáló hormon csúcsértéke után egy gyógyszer nélküli természetes ciklusban. Ez a biopszia szolgál kiindulási endometrium biopsziaként (természetes ciklusú biopszia) a génexpressziós elemzéshez. Ezt a kiindulási biopsziát követően az alanyokat véletlenszerűen beosztják egy meghatározott típusú petefészek-stimulációs rendszerbe, hogy később egy második méhnyálkahártya-biopsziát hajtsanak végre, ezúttal öt nappal a petesejtek levétele után (stimulált ciklusú biopszia). Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy menstruációs ciklusuk harmadik napján egyszeri 150 NE CFA-t (1A és 1B vizsgálati kar), vagy fix napi 200 vagy 300 NE rekombináns tüszőstimuláló (rFSH, vizsgálat) adagot kapjanak. kar 2). A stimuláció nyolcadik napján várhatóan a CFA-t végzett összes alany 15-30%-a eléri a tüszőfejlődési kritériumokat a végső petesejtek éréséhez és az ovuláció kiváltásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Instituto Valenciano de Infertilidade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) dátummal és aláírással.
  2. Életkor: ≥18 és ≤42 év.
  3. AFC <20.
  4. AMH <2,5 ng/ml, a felvételt megelőző 12 hónapban.
  5. Testtömeg-index (BMI): ≥18,5 kg/m2 és <30 kg/m2.
  6. Súly: ≥50 kg és <80 kg.
  7. Az első vagy második ART ciklus (a terhesség kívánalmával és egyetlen blasztociszta transzferre tervezett) a vizsgálat helyén, vagy a termékenység megőrzési ciklus.
  8. Rendszeres menstruációs ciklus (22 és 35 nap között).
  9. Két petefészek van jelen.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  2. Korábbi gyenge petefészek-válasz (<4 petesejtek kinyerése) a maximális OS (≥300 NE/nap) vagy OHSS mellett, a gonadotropin dózisától függetlenül.
  3. A károsodott beültetés ismert okai (pl. hydrosalpinx, az endometrium üreget torzító mióma, Asherman-szindróma, thrombophilia vagy méhnyálkahártya tuberkulózis).
  4. Ismételt vetélés (>2 korábbi biokémiai terhesség vagy >2 spontán vetélés).
  5. Ismétlődő beültetési kudarc (>3 sikertelen ciklus jó minőségű embriókkal).
  6. Policisztás petefészek szindróma (PCOS).
  7. A petefészek, a mell, a méh, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai.
  8. Rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés ismert/diagnosztizált ok nélkül.
  9. Petefészek ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek.
  10. A terhességgel összeegyeztethetetlen méhmióma daganatok.
  11. A nemi szervek fejlődési rendellenességei, amelyek nem egyeztethetők össze a terhességgel.
  12. Elsődleges ivarmirigy-elégtelenség.
  13. Vesekárosodás: 90 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs sebesség m2, amelyet a szűréskor a módosított étrend és vesebetegség (MDRD) egyenlete határoz meg.
  14. Korábbi antibiotikum-túlérzékenységi reakciók (sztreptomicin és/vagy neomicin).
  15. A tromboembóliás események kockázati tényezői, például személyes vagy családi anamnézis, súlyos elhízás vagy thrombophilia.
  16. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás.
  17. Kezeletlen és ellenőrizetlen pajzsmirigy-működési zavar.
  18. Orális fogamzásgátlók, antidepresszánsok, antipszichotikumok, szteroidok, epilepszia elleni szerek vagy kemoterápia jelenlegi alkalmazása.
  19. Exogén ösztradiol (E2), progeszteron (P4) vagy gonadotropinok beadása a megelőző menstruációs ciklusban.
  20. Aktív női dohányzás.
  21. Az adományozott petesejtek/embriók elfogadói.
  22. Folyamatos terhesség.
  23. Nők, akik korábban részt vettek a tárgyaláson.
  24. Azok, akik nem képesek megérteni a javasolt tanulmány vizsgálati jellegét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CFA plusz csökkentett rFSH (1A)

Egyszeri adag 150 NE CFA, majd napi rFSH kerül beadásra. Az rFSH kezdeti adagolása 100 NE és 200 NE között van a következő kritériumok szerint:

  • 200 vagy 300 NE: <3 13 mm feletti tüsző látható a transzvaginális ultrahangon;
  • 150 NE, >2 tüsző 13 mm felett és a keringő 8. napon a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≤20 NE/ml.
  • 100 NE, >2 tüsző 13 mm felett és keringő 8. nap FSH szint >20 NE/ml;

Az alanyok csökkentett napi rFSH-dózist hajtanak végre (25 NE/nap fix csökkentés), amíg el nem érik a kiváltó kritériumokat, vagy el nem érik a minimum 50 NE/nap értéket. Azok az alanyok, akiknél <3 tüsző látható 13 mm felett, 200 NE/nap rFSH-t tartanak fenn ennek a kritériumnak a teljesüléséig, és csak ettől kezdve kezdeményeznek egy fix 25 NE/nap lelépési protokollt.
Drog: CFA
Hosszan ható exogén petefészek stimuláció
Más nevek:
  • Korifollitropin alfa
Drog: rFSH
Napi rFSH
Más nevek:
  • Puregon
  • Follitropin béta
Eljárás: Csökkentse a napi rFSH adagot
A napi rFSH adagja fokozatosan csökken
Kísérleti: CFA plusz fix napi dózisú rFSH (1B)
Egyetlen 150 NE CFA adag, majd 200 vagy 300 NE fix napi rFSH adagolási protokoll kerül beadásra petefészek-stimulációként.
Drog: CFA
Hosszan ható exogén petefészek stimuláció
Más nevek:
  • Korifollitropin alfa
Drog: rFSH
Napi rFSH
Más nevek:
  • Puregon
  • Follitropin béta
Eljárás: Rögzített napi rFSH adagolási protokoll 200-300 NE
A napi rFSH adagja 200 vagy 300 NE
Aktív összehasonlító: Csak rögzített napi dózisú rFSH
A fix napi 200 vagy 300 NE rFSH adagolási protokoll petefészek-stimulációként kerül beadásra
Drog: rFSH
Napi rFSH
Más nevek:
  • Puregon
  • Follitropin béta
Eljárás: Rögzített napi rFSH adagolási protokoll 200-300 NE
A napi rFSH adagja 200 vagy 300 NE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium génexpressziós aláírása az embriótranszfer napján
Időkeret: 7 nappal a petefészek stimuláció utolsó napja után
Az endometrium mintájának RNS-szekvenálása
7 nappal a petefészek stimuláció utolsó napja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progeszteron szérumkoncentrációja a stimuláció kezdetétől az embriótranszfer napjáig
Időkeret: 3 hét
A szérumban keringő progeszteronszint mérése (ng/ml-ben)
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1806-LIS-044-SD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel