AZD4831 在心力衰竭患者中的安全性和耐受性研究。 (SATELLITE)
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、2a 期研究，以评估 AZD4831 在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者中的靶点参与、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Research Site
-
Herlev、丹麦、2730
- Research Site
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Research Site
-
Odense C、丹麦、5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典、41345
- Research Site
-
Lund、瑞典、22242
- Research Site
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Research Site
-
-
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Deventer、荷兰、7416 SE
- Research Site
-
Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Research Site
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
知情同意
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本 CSP 中列出的要求和限制
在任何强制性研究特定程序、抽样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
年龄
在签署知情同意书时，患者必须年满 45 至 85 岁
患者类型和疾病特征
研究者判断的 HF 体征和症状 AND
- 稳定的 NYHA II-IV 和
- 射血分数 (EF) ≥ 40 % 并且
过去 1 年内 NT-proBNP 或 BNP 升高定义为：
o 门诊测量：NT-proBNP ≥125 ng/L 或 BNP≥35 ng/L 伴窦性心律，NT-proBNP ≥750 ng/L 或 BNP ≥200 ng/L 伴心房颤动 (AF)，
或者
o 急性住院时测量：NT-proBNP ≥500 (ng/L) 或 BNP ≥125 ng/L 伴窦性心律，NT-proBNP ≥1250 (ng/L) 或 BNP ≥350 ng/L 伴 AF
并且至少满足以下条件之一：
- 在过去 12 个月内以 HF 为主要原因住院
- 根据 ESC 指南超声显示结构性心脏病，即左心房容积指数扩大 (LAVI > 34 ml/m2) 或 LVM 增加（女性 LVM 指数 > 95 g/m2，男性 > 115 g/m2）
- 静息时肺毛细血管楔压 (PCWP) >15 mmHg 或运动时 >25 mmHg
- 频谱组织多普勒超声心动图 - 静息时 E/e' 比值≥13
重量
身体质量指数 (BMI) 范围 18-40kg/m2
性别
无生育能力的男性或女性
再生产
- 女性患者必须绝经 1 年或手术绝育
男性患者必须在研究期间（从他们签署同意书之时起）和最后一剂 AZD4831/匹配安慰剂后的 3 个月内进行手术绝育或使用可接受的避孕方法（定义为与杀精剂结合使用的屏障方法）以防止伴侣怀孕。 男性患者不得在同一时间段内捐献或储存精子
遗传抽样
- 要纳入此基因研究，患者必须满足上述所有纳入标准，并提供基因取样和分析的知情同意书
排除标准：
慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 的肌酐清除率 eGFR <30 ml/min/1.73m2 或透析
由于心血管疾病以外的其他原因，预期寿命<3年
任何正在进行的皮肤病、有临床意义的过敏/超敏反应史或正在进行的临床显着过敏/超敏反应。
电流失代偿 HF
原发性心肌病（例如 缩窄性、限制性、浸润性、毒性、肥厚性、先天性或任何原发性心肌病）根据研究者的判断
研究者认为目前有血液动力学意义的瓣膜病
EF 曾记录 < 40%
当前任何危及生命的心律失常
根据研究者的判断，患者出现症状的可能的替代主要原因，包括但不限于：
- 孤立性肺动脉高压或右心室 (RV) 衰竭；在没有左侧 HF 的情况下
- 贫血：Hb <100 mg/L (10g/dL)
- 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺部疾病（慢性 O2、雾化器或口服类固醇治疗）
心脏手术、急性冠状动脉综合征 (ACS) 或非选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) < 3 个月
已知或临床判断的重大冠状动脉大血管疾病 (CAD) 尚未血运重建
心脏移植或左心室辅助装置
经研究者判断患有不受控制或有临床意义的甲状腺疾病的患者。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2 x 正常上限 (ULN)。 如果检测到的异常值没有合理的解释并且预计不会在几天内恢复正常水平，则不允许在同一筛选期间重新取样。
筛选时已知HIV、丙型肝炎抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AZD4831
AZD4831 片剂口服 90 天。
|
AZD4831 片剂口服 90 天。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂药片 90 天。
|
口服安慰剂片剂 90 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MPO 特定活动相对于基线的变化
大体时间：第 0、10、30 和 90 天的测量值。报告从第 0 天到第 90 天的变化。
|
比较 AZD4831 与安慰剂对靶点参与的影响，定义为离体酵母聚糖刺激的髓过氧化物酶 (MPO) 比活性
|
第 0、10、30 和 90 天的测量值。报告从第 0 天到第 90 天的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过经胸多普勒超声心动图 (TDE) 测量的腺苷输注下左前降支 (LAD) 冠状动脉中远段测量的 CFVR 相对于基线的变化。
大体时间：第 0 天和第 90 天的测量。
|
比较 AZD4831 与安慰剂对通过经胸多普勒超声心动图 (TDE) 测量的左前降支 (LAD) 冠状动脉中远段冠状动脉血流速度储备 (CFVR) 的影响。
|
第 0 天和第 90 天的测量。
|
|
步行距离相对于基线的变化
大体时间：第 0、30 和 90 天的测量。报告从第 0 天到第 90 天的变化。
|
比较 AZD4831 与安慰剂对 6 分钟步行测试 (6MWT) 的影响
|
第 0、30 和 90 天的测量。报告从第 0 天到第 90 天的变化。
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD4831的临床试验
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)美国, 丹麦, 意大利, 英国, 加拿大, 德国, 阿根廷, 南非, 西班牙, 波兰, 保加利亚, 墨西哥, 荷兰, 土耳其（türkiye）
-
AstraZeneca完全的
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
-
AstraZeneca完全的射血分数保留的心力衰竭美国, 法国, 荷兰, 比利时, 台湾, 日本, 捷克语, 匈牙利, 澳大利亚, 保加利亚, 波兰, 巴西, 斯洛伐克, 丹麦, 瑞典, 加拿大, 俄罗斯, 土耳其（türkiye）