Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD4831:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. (SATELLITE)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaihe 2a, jolla arvioidaan AZD4831:n tavoitesitoutumista, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Tutkimus tehdään noin 15 paikkakunnalla 5 maassa. Noin 96 potilasta satunnaistetaan saamaan AZD4831:tä tai lumelääkettä (hoidon kesto 90 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja keskialueen ejektiofraktio (HRmrEF). Tutkimus tehdään noin 15 paikkakunnalla 5 maassa (USA, Ruotsi, Tanska, Suomi, Alankomaat). Tutkimukseen soveltuvien potilaiden kelpoisuus tarkistetaan, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja kirjataan tutkimukseen käynnillä 1. Tutkimus jaetaan kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osassa A 37 potilasta satunnaistetaan käynnillä 2 suhteessa 2:1 AZD4831:n tai vastaavan lumelääkeannoksen kerran päivässä noin 90 päivän ajan. Noin 30 päivän hoidon jälkeen tehdään välianalyysi turvallisuuden, siedettävyyden ja kohdennetun sitoutumisen analysoimiseksi. Arvioinnin jälkeen satunnaistaminen osaan B voi jatkua. Osassa B noin 59 jäljellä olevaa potilasta satunnaistetaan ja heitä hoidetaan noin 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Research Site
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoinen suostumus

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä CSP:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

  2. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja

    Ikä

  3. Potilaan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 45-85-vuotias

    Potilastyyppi ja sairauden ominaisuudet

  4. HF:n merkit ja oireet tutkijan JA arvion mukaan

    1. Vakaa NYHA II-IV ja
    2. Ejektiofraktio (EF) ≥ 40 % ja

    3. Kohonnut NT-proBNP tai BNP viimeisen 1 vuoden aikana määritellään seuraavasti:

      o Avopotilaana mitattuna: NT-proBNP ≥125 ng/l tai BNP ≥35 ng/L sinusrytmillä, NT-proBNP ≥750 ng/L tai BNP ≥200 ng/L eteisvärinällä (AF),

      tai

      o Mitattu akuutisti sairaalahoidossa: NT-proBNP ≥500 (ng/l) tai BNP ≥125 ng/l sinusrytmillä, NT-proBNP ≥1250 (ng/l) tai BNP ≥350 ng/l AF:llä

    4. Ja ainakin yksi seuraavista:

      • Sairaalahoito HF:n pääasiallisena syynä viimeisen 12 kuukauden aikana
      • Rakenteellinen sydänsairaus kaikulla ESC-ohjeiden mukaan, eli joko suurentunut vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI > 34 ml/m2) tai kohonnut LVM (LVM-indeksi > 95 g/m2 naisilla ja > 115 g/m2 miehillä)
      • Keuhkojen kapillaarikiilapaine (PCWP) levossa >15 mmHg tai >25 mmHg harjoituksen aikana
      • Spektrikudosdoppler-kaikukardiografia - E/e'-suhde ≥13 levossa

    Paino

  5. Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2

    Seksiä

  6. Mies tai nainen, joka ei ole raskaana

    Jäljentäminen

  7. Naispotilaiden on oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä

  8. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty estemenetelmiksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (suostumuksen allekirjoittamisesta) ja 3 kuukautta viimeisen AZD4831/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen. estämään kumppanin raskauden. Miespotilaat eivät saa luovuttaa tai tallettaa siittiöitä tänä aikana

    Geneettinen näytteenotto

  9. Jotta potilaat voivat osallistua tähän geneettiseen tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki yllä kuvatut osallistumiskriteerit ja annettava tietoinen suostumus geneettiseen näytteenottoon ja analyysiin

Poissulkemiskriteerit:

Kreatiniinipuhdistuma kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) eGFR:n avulla <30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi

Elinajanodote alle 3 vuotta muista syistä kuin sydän- ja verisuonitaudeista johtuen

Mikä tahansa meneillään oleva ihosairaus, aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys.

Nykyinen dekompensoitu HF

Primaarinen kardiomyopatia (esim. supistava, rajoittava, infiltratiivinen, toksinen, hypertrofinen, synnynnäinen tai mikä tahansa primaarinen kardiomyopatia) tutkijan arvion mukaan

Nykyinen hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus tutkijan mielestä

EF koskaan dokumentoitu < 40 %

Mikä tahansa nykyinen hengenvaarallinen rytmihäiriö

Todennäköinen vaihtoehtoinen ensisijainen syy potilaan oireille tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  1. Yksittäinen keuhkoverenpainetauti tai oikean kammion (RV) vajaatoiminta; vasemmanpuoleisen HF:n puuttuessa
  2. Anemia: Hb <100 mg/l (10g/dl)
  3. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkosairaus (krooninen O2-, sumutin- tai oraalinen steroidihoito)

Sydänkirurgia, akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai ei-elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) < 3 kuukautta

Tunnettu tai kliinisesti arvioitu merkittävä makrovaskulaarinen sepelvaltimotauti (CAD), jota ei ole revaskularisoitu

Sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite koskaan

Potilaat, joilla on tutkijan arvioiden hallitsematon tai kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus.

Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN). Uudelleennäytteenottoa ei sallita saman seulontajakson aikana, jos havaituille poikkeaville arvoille ei ole järkevää selitystä eikä niiden odoteta palautuvan normaalille tasolle muutaman päivän kuluessa.

Tunnettu positiivinen HIV-, hepatiitti C-vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD4831
AZD4831 tabletit suun kautta 90 päivän ajan.
Lääke: AZD4831
AZD4831 tabletti otettuna suun kautta 90 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MPO-kohtaisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Mittaukset päivinä 0, 10, 30 ja 90. Muutos raportoitu päivästä 0 päivään 90.
Vertaamaan AZD4831:n vaikutusta lumelääkkeeseen kohteen sitoutumiseen, joka määritellään ex vivo tsymozanin stimuloima myeloperoksidaasi (MPO) -spesifinen aktiivisuus
Mittaukset päivinä 0, 10, 30 ja 90. Muutos raportoitu päivästä 0 päivään 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CFVR:ssä mitattuna vasemman etuosan laskevan (LAD) sepelvaltimon keskidistaalisessa segmentissä adenosiini-infuusion alaisena mitattuna transthoracic Doppler-kaikukardiografialla (TDE).
Aikaikkuna: Mittaus päivinä 0 ja 90.
Vertaamaan AZD4831:n ja lumelääkkeen vaikutusta sepelvaltimovirtauksen nopeusreserviin (CFVR), joka mitataan vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon keskidistaalisegmentissä adenosiini-infuusion alaisena mitattuna transthoracic Doppler Echocardiography (TDE) -tutkimuksella.
Mittaus päivinä 0 ja 90.
Muutos lähtötasosta kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Mittaus päivinä 0, 30 ja 90. Raportoitu muutos päivästä 0 päivään 90.
Vertaa AZD4831:n vaikutusta lumelääkkeeseen 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Mittaus päivinä 0, 30 ja 90. Raportoitu muutos päivästä 0 päivään 90.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6580C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AZD4831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa