心不全患者におけるAZD4831の安全性と忍容性の研究。 (SATELLITE)

包含基準:

インフォームドコンセント

1. インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこの CSP に記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供できる

2. -必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供

   年

3. -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で、45〜85歳でなければなりません

   患者の種類と疾患の特徴

4. -治験責任医師の判断におけるHFの徴候および症状および

   1. 安定した NYHA II-IV および
   2. 駆出率 (EF) ≥ 40 % および

   3. -過去1年間のNT-proBNPまたはBNPの上昇は次のように定義されます：

      o 外来患者として測定: 洞調律を伴う NT-proBNP ≧125 ng/L または BNP≧35 ng/L、心房細動 (AF) を伴う NT-proBNP ≧750 ng/L または BNP ≧200 ng/L、

      また

      o 急性入院時に測定：NT-proBNP ≥500 (ng/L) または BNP ≥125 ng/L で洞調律、NT-proBNP ≥1250 (ng/L) または BNP ≥350 ng/L で AF

   4. また、少なくとも次のいずれか:

      • 過去 12 か月間に主な原因として HF を伴う入院
      • -ESCガイドラインに準拠したエコーの構造的心疾患、つまり、左心房容積指数の拡大（LAVI> 34 ml/m2）またはLVMの増加（女性でLVM指数> 95 g/m2、男性で> 115 g/m2）
      • 安静時の肺毛細血管楔入圧 (PCWP) >15 mmHg または運動時の >25 mmHg
      • スペクトル組織ドップラー心エコー検査 - 安静時の E/e' 比 ≥13

   重さ

5. 体格指数 (BMI) 範囲 18-40kg/m2

   セックス

6. 出産の可能性のない男性または女性

   再生

7. -女性患者は、閉経後1年または外科的に無菌でなければなりません

8. -男性患者は、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法（殺精子剤と組み合わせたバリア方法として定義）を使用する必要があります 研究期間中（同意に署名した時点から）およびAZD4831 /マッチングプラセボの最後の投与後3か月間パートナーの妊娠を防ぐために。 男性患者は、この同じ期間に精子を提供したり、銀行に預けたりしてはなりません

   遺伝子サンプリング

9. この遺伝子研究に含めるには、患者は上記のすべての選択基準を満たし、遺伝子のサンプリングと分析についてインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)によるクレアチニンクリアランス eGFR <30 ml/分/1.73m2 または透析

-心血管疾患以外の理由による平均余命<3年

-進行中の皮膚障害、または進行中の臨床的に重大なアレルギー/過敏症の病歴。

現在の非代償性 HF

原発性心筋症（例： -収縮性、制限性、浸潤性、毒性、肥大性、先天性または原発性心筋症） 治験責任医師の判断で

-研究者の意見による現在の血行動態的に重要な弁疾患

これまでに記録された EF < 40%

-現在の生命を脅かす不整脈

-治験責任医師の判断における患者の症状の考えられる代替の主な理由には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

1. 孤立性肺動脈高血圧症または右心室 (RV) 不全;左側HFがない場合
2. 貧血: Hb <100 mg/L (10g/dL)
3. -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺疾患（慢性O2、ネブライザーまたは経口ステロイド療法）

-心臓手術、急性冠症候群（ACS）、または非待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）<3か月

-既知または臨床的に判断された重大な大血管性冠動脈疾患（CAD）で、血管再生されていない

心臓移植または左心室補助装置

-治験責任医師が判断した、制御されていない、または臨床的に重要な甲状腺疾患を有する患者。

-アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍以上（ULN）。 検出された異常値に合理的な説明がなく、数日以内に正常レベルに戻ることが期待できない場合、同じスクリーニング期間中の再サンプリングは許可されません。

-既知の陽性HIV、C型肝炎抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体、スクリーニング時