Estudo de Segurança e Tolerabilidade do AZD4831 em Pacientes com Insuficiência Cardíaca. (SATELLITE)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase 2a para avaliar o envolvimento do alvo, segurança e tolerabilidade do AZD4831 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Turku, Finlândia, 20520
- Research Site
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Research Site
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 41345
- Research Site
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Lund, Suécia, 22242
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste CSP
Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório específico do estudo, amostragem e análises
Idade
O paciente deve ter entre 45 e 85 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
Tipo de paciente e características da doença
Sinais e sintomas de IC no julgamento do investigador E
- Estável NYHA II-IV e
- Fração de ejeção (EF) ≥ 40% e
NT-proBNP ou BNP elevado no último 1 ano definido como:
o Medido como paciente ambulatorial: NT-proBNP ≥125 ng/L ou BNP≥35 ng/L com ritmo sinusal, NT-proBNP ≥750 ng/L ou BNP ≥200 ng/L com fibrilação atrial (FA),
ou
o Medido em hospitalização aguda: NT-proBNP ≥500 (ng/L) ou BNP ≥125 ng/L com ritmo sinusal, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) ou BNP ≥350 ng/L com FA
E pelo menos um dos seguintes:
- Hospitalização com IC como causa primária nos últimos 12 meses
- Doença cardíaca estrutural no eco de acordo com as diretrizes da ESC, ou seja, índice de volume atrial esquerdo aumentado (IAVI > 34 ml/m2) ou LVM aumentado (índice LVM > 95 g/m2 em mulheres e > 115 g/m2 em homens)
- Pressão capilar pulmonar (PCWP) em repouso > 15 mmHg ou > 25 mmHg no exercício
- Ecocardiograma com Doppler tecidual espectral - relação E/e' ≥13 em repouso
Peso
Faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) 18-40kg/m2
Sexo
Homem ou mulher sem potencial para engravidar
Reprodução
- Pacientes do sexo feminino devem estar 1 ano após a menopausa ou cirurgicamente estéreis
Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção (definido como métodos de barreira em conjunto com espermicidas) durante o estudo (a partir do momento em que assinarem o consentimento) e por 3 meses após a última dose de AZD4831/placebo correspondente para evitar a gravidez em um parceiro. Pacientes do sexo masculino não devem doar ou armazenar esperma durante esse mesmo período
Amostragem genética
- Para inclusão nesta pesquisa genética, os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão descritos acima e fornecer consentimento informado para a amostragem e análise genética
Critério de exclusão:
Depuração de creatinina pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73m2 ou diálise
Expectativa de vida < 3 anos devido a outras razões que não doenças cardiovasculares
Qualquer doença de pele em curso, história ou alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa em curso.
IC descompensada atual
Cardiomiopatia primária (por ex. constritiva, restritiva, infiltrativa, tóxica, hipertrófica, congênita ou qualquer cardiomiopatia primária) a critério do investigador
Doença valvar hemodinamicamente significativa atual na opinião do investigador
EF já documentado < 40%
Qualquer arritmia atual com risco de vida
Razão principal alternativa provável para os sintomas do paciente, a critério do investigador, incluindo, entre outros:
- Hipertensão arterial pulmonar isolada ou insuficiência ventricular direita (VD); na ausência de IC do lado esquerdo
- Anemia: Hb <100 mg/L (10g/dL)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar (O2 crônico, nebulizador ou terapia com esteroides orais)
Cirurgia cardíaca, síndrome coronariana aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea (ICP) não eletiva < 3 meses
Doença arterial coronariana (DAC) macrovascular significativa conhecida ou clinicamente julgada que não foi revascularizada
Transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda alguma vez
Pacientes com doença tireoidiana não controlada ou clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 x limite superior do normal (LSN). A reamostragem não será permitida durante o mesmo período de triagem se os valores anormais detectados não tiverem uma explicação razoável e não se espera que retornem ao nível normal dentro de alguns dias.
HIV positivo conhecido, anticorpo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo nuclear do vírus da hepatite B, na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD4831
AZD4831 comprimidos tomados por via oral durante 90 dias.
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AZD4831 comprimido tomado por via oral durante 90 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo tomados por via oral por 90 dias.
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Comprimido placebo tomado por via oral por 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na atividade específica de MPO
Prazo: Medições no dia 0, 10, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.
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Comparar o efeito de AZD4831 com o placebo no envolvimento com o Target, definido como atividade específica de mieloperoxidase (MPO) estimulada por zymozan ex vivo
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Medições no dia 0, 10, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em CFVR medida no segmento médio-distal da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) sob infusão de adenosina medida por ecocardiografia Doppler transtorácica (TDE).
Prazo: Medição no dia 0 e 90.
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Comparar o efeito de AZD4831 com placebo na reserva de velocidade de fluxo coronariano (CFVR) medida no segmento médio-distal da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) sob infusão de adenosina medida por Ecocardiografia Doppler Transtorácica (TDE).
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Medição no dia 0 e 90.
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Alteração da linha de base em distância a pé
Prazo: Medição no dia 0, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.
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Comparar o efeito do AZD4831 com o placebo no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Medição no dia 0, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6580C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
Ensaios clínicos em AZD4831
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AstraZenecaRescindido
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AstraZenecaParexelConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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AstraZenecaParexelConcluídoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp)Estados Unidos
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AstraZenecaConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Estados Unidos, Dinamarca, Itália, Reino Unido, Canadá, Alemanha, Argentina, África do Sul, Espanha, Polônia, Bulgária, México, Holanda, Turquia (Türkiye)
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AstraZenecaConcluídoEsteatohepatite Não Cirrótica Não Alcoólica com FibroseEstados Unidos, Dinamarca, Itália, Noruega, Espanha, Argentina, México, Suécia, Portugal
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