Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av AZD4831 hos pasienter med hjertesvikt. (SATELLITE)

29. juni 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, fase 2a-studie for å vurdere målengasjement, sikkerhet og tolerabilitet av AZD4831 hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Studien vil bli utført på omtrent 15 steder i 5 land. Omtrent 96 pasienter vil bli randomisert til AZD4831 eller placebo (behandlingsvarighet 90 dager).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie på pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og mellomområde ejeksjonsfraksjon (HRmrEF). Studien vil bli utført på omtrent 15 steder i 5 land (USA, Sverige, Danmark, Finland, Nederland). Pasienter som er egnet for studien vil bli sjekket for kvalifisering, signere det informerte samtykket og meldes inn i studien ved besøk 1. Studien vil bli delt inn i to deler, del A og del B. I del A vil 37 pasienter bli randomisert ved besøk 2 i et 2:1-forhold til én gang daglig dosering av AZD4831 eller matchende placebo i ca. 90 dager. Etter ca. 30 dagers behandling vil det bli gjort en interimsanalyse for å analysere sikkerhet, tolerabilitet og målengasjement. Etter evalueringen kan randomiseringen til del B fortsette. I del B vil de omtrent 59 gjenværende pasientene bli randomisert og behandlet i omtrent 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke

  1. Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne CSP

  2. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser

    Alder

  3. Pasienten må være 45 til 85 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema

    Type pasient og sykdomsegenskaper

  4. Tegn og symptomer på HF i vurdering av etterforsker OG

    1. Stabil NYHA II-IV og
    2. Ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 40 % og

    3. Forhøyet NT-proBNP eller BNP siste 1 år definert som:

      o Målt som poliklinisk: NT-proBNP ≥125 ng/L eller BNP≥35 ng/L med sinusrytme, NT-proBNP ≥750 ng/L eller BNP ≥200 ng/L med atrieflimmer (AF),

      eller

      o Målt ved akutt sykehusinnleggelse: NT-proBNP ≥500 (ng/L) eller BNP ≥125 ng/L med sinusrytme, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) eller BNP ≥350 ng/L med AF

    4. Og minst ett av følgende:

      • Sykehusinnleggelse med HF som primærårsak siste 12 måneder
      • Strukturell hjertesykdom på ekko i henhold til ESC-retningslinjer, dvs. enten forstørret venstre atrievolumindeks (LAVI > 34 ml/m2) eller økt LVM (LVM-indeks > 95 g/m2 hos kvinner og > 115 g/m2 hos menn)
      • Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) i hvile >15 mmHg eller >25 mmHg ved trening
      • Spektralvevsdopplerekkokardiografi - E/e'-forhold ≥13 i hvile

    Vekt

  5. Kroppsmasseindeks (BMI) varierer 18-40 kg/m2

    Kjønn

  6. Mann eller kvinne av ikke-fertil alder

    Reproduksjon

  7. Kvinnelige pasienter må være 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile

  8. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (definert som barrieremetoder i forbindelse med spermicider) i løpet av studiens varighet (fra tidspunktet de signerer samtykke) og i 3 måneder etter siste dose av AZD4831/matchende placebo for å forhindre graviditet hos en partner. Mannlige pasienter må ikke donere eller banke sæd i samme tidsperiode

    Genetisk prøvetaking

  9. For inkludering i denne genetiske forskningen, må pasienter oppfylle alle inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor og gi informert samtykke for genetisk prøvetaking og analyse

Ekskluderingskriterier:

Kreatininclearance ved kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse

Forventet levealder < 3 år på grunn av andre årsaker enn hjerte- og karsykdommer

Enhver pågående hudlidelse, historie med eller pågående klinisk signifikant allergi/overfølsomhet.

Nåværende dekompensert HF

Primær kardiomyopati (f.eks. konstriktiv, restriktiv, infiltrativ, giftig, hypertrofisk, medfødt eller en hvilken som helst primær kardiomyopati) etter etterforskerens vurdering

Nåværende hemodynamisk signifikant klaffesykdom etter etterforskers mening

EF noen gang dokumentert < 40 %

Enhver nåværende livstruende dysrytmi

Sannsynlig alternativ primær årsak til pasientens symptomer etter etterforskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Isolert pulmonal arteriell hypertensjon eller høyre ventrikkel (RV) svikt; i fravær av venstresidig HF
  2. Anemi: Hb <100 mg/L (10g/dL)
  3. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungesykdom (kronisk O2, forstøver eller oral steroidbehandling)

Hjertekirurgi, akutt koronarsyndrom (ACS) eller ikke-elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) < 3 måneder

Kjent eller klinisk bedømt signifikant makrovaskulær koronararteriesykdom (CAD) som ikke har blitt revaskularisert

Hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat noensinne

Pasienter med ukontrollert eller klinisk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom som bedømt av etterforskeren.

Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 x øvre normalgrense (ULN). Ny prøvetaking vil ikke være tillatt i samme screeningperiode hvis oppdagede unormale verdier ikke har en rimelig forklaring og ikke forventes å gå tilbake til normalt nivå innen få dager.

Kjent positivt HIV, hepatitt C antistoff, hepatitt B virus overflateantigen eller hepatitt B virus kjerneantistoff, ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD4831
AZD4831 tabletter tatt oralt i 90 dager.
Legemiddel: AZD4831
AZD4831 tablett tatt oralt i 90 dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter tatt oralt i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett tatt oralt i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MPO-spesifikk aktivitet
Tidsramme: Målinger på dag 0, 10, 30 og 90. Endring rapportert fra dag 0 til dag 90.
For å sammenligne effekten av AZD4831 med placebo på Target-engasjement, definert som ex vivo zymozan-stimulert myeloperoksidase (MPO) spesifikk aktivitet
Målinger på dag 0, 10, 30 og 90. Endring rapportert fra dag 0 til dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CFVR Målt i det midt-distale segmentet av venstre anterior descending (LAD) koronararterie under adenosininfusjon Målt ved transthoracic doppler ekkokardiografi (TDE).
Tidsramme: Måling på dag 0 og 90.
For å sammenligne effekten av AZD4831 med placebo på koronar strømningshastighetsreserve (CFVR) målt i det midt-distale segmentet av venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterie under adenosininfusjon målt ved transthoracic doppler ekkokardiografi (TDE).
Måling på dag 0 og 90.
Bytt fra baseline i gangavstand
Tidsramme: Måling på dag 0, 30 og 90. Endring rapportert fra dag 0 til dag 90.
For å sammenligne effekten av AZD4831 med placebo på 6 minutters gangtest (6MWT)
Måling på dag 0, 30 og 90. Endring rapportert fra dag 0 til dag 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6580C00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på AZD4831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere